紫檀芪共晶新配方与其游离形式 (BIOPTERO2) 的口服生物利用度 (BIOPTERO2)
健康志愿者中紫檀芪共晶新制剂与其游离形式的口服生物利用度评估：交叉、随机和简单盲研究 (BIOPTERO2)
这项介入研究的目的是评估健康志愿者中结晶形式的紫檀芪 (ccPT) 与其商业游离碱形式（紫檀芪 (PT)）的口服生物利用度。 它旨在回答的主要问题是：
• 使用两种不同封装方法的紫檀芪结晶形式(ccPT) 是否比其商业游离碱形式(PT) 表现出更高的生物利用度？
参与者将参加四次访视：预选访视（V0）、第一次餐后研究访视（V1）、一周清洗期后第二次餐后研究访视（V2）以及第三次餐后研究访视（V2）。 V3) 再经过一周的洗涤期。
研究人员将分析三种餐后测定，以确定与商业游离碱形式 (PT) 相比，哪种类型的 ccPT 封装可提供最高的生物利用度。
研究概览
详细说明
氧化应激 (OS) 是一种因氧化还原信号破坏而导致促氧化过程压倒细胞抗氧化防御的情况。 这导致身体无法消除活性氧（ROS）或修复损伤，可能对细胞、组织和器官造成严重影响。
紫檀芪 (PT) 是一种在多种天然来源中发现的二苯乙烯类化合物，作为一种抗氧化剂，在多种疾病中具有潜在的预防和治疗特性。 尽管 PT 具有前景广阔的特性，但其低水溶性和生物利用度带来了挑战。
营养制品共结晶是提高溶解度和口服生物利用度的最新策略。 已鉴定出一种新的紫檀芪:吡啶甲酸 (1:1) 共晶，与商业游离碱 PT 相比，可显着提高溶解度和口服生物利用度。
该研究旨在使用两种不同的封装方法，与商业 PT 相比，评估 ccPT 的 PT（游离和总）的口服生物利用度 (AUC0-24h)。 次要目标包括确定药代动力学参数，例如 AUCinf、相对口服生物利用度 (Frel)、自由 PT 和总 PT 的 Cmax、Tmax 和 T1/2。
这项随机、交叉、单盲临床试验旨在深入了解新 ccPT 制剂与商业 PT 制剂相比在增强 PT 口服生物利用度方面的有效性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Reus、西班牙、43204
- Fundació Eurecat
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18 至 65 岁之间的男性和女性。
- 签署知情同意书。
- 知道如何读、写和说西班牙语
排除标准：
- 在研究开始前 30 天服用会干扰研究治疗的补充剂或多种维生素补充剂或植物治疗产品（尤其是输液）。
- 是乳素食者、乳蛋素食者或纯素食者。
- 存在与紫檀芪或赋形剂相关的不耐受和/或食物过敏。
- 成为一名吸烟者。
- 在研究开始前 30 天接受过抗生素治疗。
- 体重指数当前值 ≤ 18kg/m^2 或 ≥ 35 kg/m^2。
- 出现一些具有临床表现的慢性疾病：冠心病、心血管疾病、糖尿病、乳糜泻、克罗恩病、慢性肾病、癌症、自身免疫性疾病（如纤维肌痛）、呼吸系统和/或胃肠道疾病，这些疾病可能会影响吸收化合物。
- 有贫血临床病史。
- 正在怀孕或打算怀孕。
- 正处于哺乳期。
- 无法遵循学习指南。
- 在纳入研究前的最后 30 天内参加或曾经参加过临床试验或营养干预研究。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：紫檀芪共晶-明胶胶囊
参与者服用一粒紫檀芪共晶明胶胶囊 (ccPT)
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参与者将服用一粒含有 75 毫克紫檀芪共晶 (ccPT) 的明胶胶囊。
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实验性的：紫檀芪共晶抗胃胶囊
参与者服用一粒紫檀芪共晶 (ccPT) 胃抗性胶囊
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参与者将服用一粒含有 75 毫克紫檀芪共晶 (ccPT) 的胃抗性胶囊。
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有源比较器：游离形式的紫檀芪
参与者服用一粒含有游离紫檀芪 (PT) 的胶囊
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参与者将服用一粒含有 50 毫克游离紫檀芪 (PT) 的胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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紫檀芪的生物利用度通过血浆紫檀芪水平（游离和总）的曲线下面积（AUC 0-24）计算。
大体时间：在第 1 周、第 2 周和第 3 周
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在服用含有紫檀芪的胶囊之前，通过液相色谱结合质谱法测定血浆中的空腹紫檀芪水平，直至餐后 24 小时，在服用胶囊后的 8 个点（0.5 小时、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时） 、8 小时和 24 小时）。 在血浆样品中存在 β-葡萄糖醛酸酶和芳基硫酸酯酶的情况下，结合的葡萄糖醛酸和硫酸盐代谢物水解为游离 PT 后，将间接定量总 PT。 |
在第 1 周、第 2 周和第 3 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆紫檀芪水平（游离和总）的曲线下面积（AUC 0-inf）。
大体时间：在第 1 周、第 2 周和第 3 周
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在服用含有紫檀芪的胶囊之前，通过液相色谱结合质谱法测定血浆中的空腹紫檀芪水平，直至餐后 24 小时，在服用胶囊后的 8 个点（0.5 小时、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时） 、8 小时和 24 小时）。 在血浆样品中存在 β-葡萄糖醛酸酶和芳基硫酸酯酶的情况下，结合的葡萄糖醛酸和硫酸盐代谢物水解为游离 PT 后，将间接定量总 PT。 |
在第 1 周、第 2 周和第 3 周
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血浆紫檀芪水平的相对生物利用度（Frel）。
大体时间：在第 1 周、第 2 周和第 3 周
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血浆紫檀芪水平（游离和总）的相对生物利用度
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在第 1 周、第 2 周和第 3 周
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最大血浆浓度（Cmax）
大体时间：在第 1 周、第 2 周和第 3 周
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总紫檀芪和游离紫檀芪的最大血浆浓度。
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在第 1 周、第 2 周和第 3 周
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达到最大血浆浓度的时间（Tmax）
大体时间：在第 1 周、第 2 周和第 3 周
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紫檀芪（总浓度和游离浓度）达到最大血浆浓度的时间段。
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在第 1 周、第 2 周和第 3 周
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半衰期（T1/2）。
大体时间：在第 1 周、第 2 周和第 3 周
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初始剂量一半的紫檀芪（总剂量和游离剂量）从体内消除所需的时间。
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在第 1 周、第 2 周和第 3 周
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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