Pterostilbeenin uuden koostumuksen oraalinen biologinen hyötyosuus verrattuna sen vapaaseen muotoon (BIOPTERO2) (BIOPTERO2)
Pterostilbeenin yhteiskiteen uuden formulaation oraalisen biologisen hyötyosuuden arviointi verrattuna sen vapaaseen muotoon terveillä vapaaehtoisilla: Crossover, satunnaistettu ja yksinkertainen sokea tutkimus (BIOPTERO2)
Tämän interventiotutkimuksen tavoitteena on arvioida pterostilbeenin kiteytyneen muodon (ccPT) oraalista biologista hyötyosuutta verrattuna sen kaupalliseen vapaaseen emäsmuotoon (pterostilbeeni (PT) terveillä vapaaehtoisilla). Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:
• Onko pterostilbeenin (ccPT) kiteytetyillä muodoilla kahta erilaista kapselointimenetelmää suurempi hyötyosuus kuin sen kaupallisella vapaalla emäsmuodolla (PT)?
Osallistujat osallistuvat neljälle vierailulle: esivalintakäynti (V0), käynti ensimmäiseen aterianjälkeiseen tutkimukseen (V1), käynti toiseen aterianjälkeiseen tutkimukseen (V2) viikon pesujakson jälkeen ja käynti kolmatta aterianjälkeistä tutkimusta varten ( V3) toisen viikon pesujakson jälkeen.
Tutkijat analysoivat kolme aterianjälkeistä määritystä määrittääkseen, minkä tyyppinen ccPT-kapselointi tarjoaa korkeimman hyötyosuuden verrattuna kaupalliseen vapaaseen emäsmuotoon (PT).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Oksidatiivinen stressi (OS) on tila, jossa oksidatiiviset prosessit ylittävät solujen antioksidanttipuolustukset johtuen hapetus-pelkistyssignaloinnin häiriöstä. Tämä johtaa siihen, että keho ei pysty eliminoimaan reaktiivisia happilajeja (ROS) tai korjaamaan vaurioita, mikä saattaa johtaa vakaviin vaikutuksiin soluihin, kudoksiin ja elimiin.
Pterostilbeeni (PT) on stilbenoidi, jota löytyy useista luonnollisista lähteistä, ja se kehittyy antioksidanttina, jolla on potentiaalisia ehkäiseviä ja terapeuttisia ominaisuuksia useissa sairauksissa. Lupaavista ominaisuuksistaan huolimatta PT:n alhainen vesiliukoisuus ja biologinen hyötyosuus asettavat haasteita.
Nutraceutical yhteiskiteytys on viimeaikainen strategia parantaa liukoisuutta ja oraalista biologista hyötyosuutta. On tunnistettu, että uusi pterostilbeeni:pikoliinihappo (1:1) yhteiskiteinen, lisää merkittävästi liukoisuutta ja oraalista biologista hyötyosuutta verrattuna kaupalliseen vapaaseen emäkseen PT.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida ccPT:n (vapaa ja kokonais) oraalinen hyötyosuus (AUC0-24h) kaupalliseen PT:hen verrattuna käyttämällä kahta erilaista kapselointimenetelmää. Toissijaisia tavoitteita ovat farmakokineettisten parametrien, kuten AUCinf, suhteellinen oraalinen biologinen hyötyosuus (Frel), Cmax, Tmax ja T1/2, määrittäminen sekä vapaalle että kokonais-PT:lle.
Tämän satunnaistetun, ristikkäisen, yksisokkoutetun kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on antaa käsitys uuden ccPT-formulaation tehokkuudesta PT:n oraalisen biologisen hyötyosuuden parantamisessa verrattuna kaupalliseen PT-formulaatioon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Reus, Espanja, 43204
- Fundació Eurecat
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65-vuotiaat miehet ja naiset.
- Allekirjoita tietoinen suostumuslomake.
- Osaat lukea, kirjoittaa ja puhua espanjaa
Poissulkemiskriteerit:
- Ota tutkittavaa hoitoa häiritseviä lisäravinteita tai monivitamiinivalmisteita tai fytoterapeuttisia tuotteita (erityisesti infuusioita) enintään 30 päivää ennen tutkimuksen alkamista.
- Ole lakto-kasvissyöjä, lakto-ovo-kasvissyöjä tai vegaani.
- Pterostilbeeniin tai apuaineisiin liittyvät intoleranssit ja/tai ruoka-aineallergiat.
- Ole tupakoitsija.
- Antibioottihoitoa enintään 30 päivää ennen tutkimuksen alkamista.
- Painoindeksin nykyiset arvot ≤ 18kg/m^2 tai ≥ 35 kg/m^2.
- Esitä jokin krooninen sairaus, jolla on kliinisiä ilmenemismuotoja: sepelvaltimotauti, sydän- ja verisuonisairaus, diabetes, keliakia, Crohnin tauti, krooninen munuaissairaus, syöpä, autoimmuunisairaudet (kuten fibromyalgia), hengityselinten ja/tai maha-suolikanavan sairaudet, jotka voivat heikentää lääkeaineen imeytymistä. yhdiste.
- Anemian kliininen historia.
- Raskaana oleminen tai raskaaksi tulemisen aikomus.
- Olla imetysaikana.
- Ei pysty noudattamaan opiskeluohjeita.
- Osallistua tai olla osallistunut kliiniseen tutkimukseen tai ravitsemusinterventiotutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pterostilbeeni cocrystal - gelatiinikapseli
Osallistujat nauttivat yhden Pterostilbene cocrystal (ccPT) gelatiinikapselin
|
Osallistujat nauttivat yhden gelatiinikapselin, jossa on 75 mg pterostilbene cocrystal (ccPT).
|
|
Kokeellinen: Pterostilbene cocrystal - enterokapseli
Osallistujat nauttivat yhden enterokapselin Pterostilbene cocrystal (ccPT)
|
Osallistujat ottavat yhden enterokapselin, jossa on 75 mg Pterostilbene cocrystal (ccPT).
|
|
Active Comparator: Pterostilbeeni vapaassa muodossa
Osallistujat, jotka nauttivat yhden kapselin vapaassa muodossa olevalla pterostilbeenillä (PT)
|
Osallistujat ottavat yhden kapselin, jossa on 50 mg pterostilbeenin vapaata muotoa (PT)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pterostilbeenin biologinen hyötyosuus laskettuna käyrän alla olevan pinta-alan (AUC 0-24) perusteella plasman pterostilbeenipitoisuuksista, sekä vapaana että kokonaisuutena.
Aikaikkuna: Viikolla 1, viikolla 2 ja viikolla 3
|
Plasman pterostilbeenin paastotasot määritetään nestekromatografialla yhdistettynä massaspektrofotometriaan ennen kapselin nauttimista pterostilbeenin kanssa 24 tuntia aterian jälkeen 8 pisteessä kapselin nauttimisen jälkeen (0,5 tuntia, 1 tuntia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia). , 8 tuntia ja 24 tuntia). Kokonais-PT kvantifioidaan epäsuorasti konjugoitujen glukuronidin ja sulfaattimetaboliittien hydrolyysin jälkeen vapaaksi PT:ksi β-glukuronidaasin ja aryylisulfataasin läsnä ollessa plasmanäytteissä. |
Viikolla 1, viikolla 2 ja viikolla 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman pterostilbeenitasojen käyrän alla (AUC 0-inf) sekä vapaana että kokonaisuutena.
Aikaikkuna: Viikolla 1, viikolla 2 ja viikolla 3
|
Plasman pterostilbeenin paastotasot määritetään nestekromatografialla yhdistettynä massaspektrofotometriaan ennen kapselin nauttimista pterostilbeenin kanssa 24 tuntia aterian jälkeen 8 pisteessä kapselin nauttimisen jälkeen (0,5 tuntia, 1 tuntia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia). , 8 tuntia ja 24 tuntia). Kokonais-PT kvantifioidaan epäsuorasti konjugoitujen glukuronidin ja sulfaattimetaboliittien hydrolyysin jälkeen vapaaksi PT:ksi β-glukuronidaasin ja aryylisulfataasin läsnä ollessa plasmanäytteissä. |
Viikolla 1, viikolla 2 ja viikolla 3
|
|
Plasman pterostilbeenitasojen suhteellinen hyötyosuus (Frel).
Aikaikkuna: Viikolla 1, viikolla 2 ja viikolla 3
|
Plasman pterostilbeenitasojen suhteellinen hyötyosuus, sekä vapaa että kokonais
|
Viikolla 1, viikolla 2 ja viikolla 3
|
|
Suurin plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Viikolla 1, viikolla 2 ja viikolla 3
|
Pterostilbeenin enimmäispitoisuus plasmassa, kokonais- ja vapaa.
|
Viikolla 1, viikolla 2 ja viikolla 3
|
|
Aika plasman enimmäispitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Viikolla 1, viikolla 2 ja viikolla 3
|
Aikajakso pterostilbeenin maksimipitoisuudelle plasmassa, sekä kokonais- että vapaana.
|
Viikolla 1, viikolla 2 ja viikolla 3
|
|
Puoliintumisaika (T1/2).
Aikaikkuna: Viikolla 1, viikolla 2 ja viikolla 3
|
Aika, joka kuluu puoleen pterostilbeenin, sekä kokonais- että vapaan, aloitusannoksen antamiseen, jotta se poistuu elimistöstä.
|
Viikolla 1, viikolla 2 ja viikolla 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Antoni Caimari, PhD, Fundació Eurecat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- BIOPTERO2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .