Orale Bioverfügbarkeit einer neuen Formulierung von Pterostilben-Kokristall im Vergleich zu seiner freien Form (BIOPTERO2) (BIOPTERO2)
Bewertung der oralen Bioverfügbarkeit einer neuen Formulierung von Pterostilben-Co-Kristall im Vergleich zu seiner freien Form bei gesunden Freiwilligen: Crossover, randomisierte und einfache Blindstudie (BIOPTERO2)
Das Ziel dieser Interventionsstudie besteht darin, die orale Bioverfügbarkeit der kristallisierten Form von Pterostilben (ccPT) im Vergleich zu seiner kommerziellen freien Basenform (Pterostilben (PT)) bei gesunden Freiwilligen zu bewerten. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:
• Weisen die kristallisierten Formen von Pterostilben (ccPT) unter Verwendung zweier unterschiedlicher Einkapselungsmethoden eine höhere Bioverfügbarkeit auf als seine kommerzielle freie Basenform (PT)?
Die Teilnehmer nehmen an vier Besuchen teil: einem Vorauswahlbesuch (V0), einem Besuch für die erste postprandiale Studie (V1), einem Besuch für die zweite postprandiale Studie (V2) nach einer einwöchigen Waschperiode und einem Besuch für die dritte postprandiale Studie ( V3) nach einer weiteren Woche Waschzeit.
Die Forscher werden die drei postprandialen Tests analysieren, um festzustellen, welcher Typ der ccPT-Verkapselung im Vergleich zur kommerziellen freien Basenform (PT) die höchste Bioverfügbarkeit bietet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der oxidative Stress (OS) ist ein Zustand, bei dem prooxidative Prozesse aufgrund einer Störung der Redoxsignalisierung die zelluläre antioxidative Abwehr überwältigen. Dies führt dazu, dass der Körper nicht in der Lage ist, reaktive Sauerstoffspezies (ROS) zu eliminieren oder Schäden zu reparieren, was möglicherweise schwerwiegende Auswirkungen auf Zellen, Gewebe und Organe hat.
Pterostilben (PT) ist ein Stilbenoid, das in verschiedenen natürlichen Quellen vorkommt und sich als Antioxidans mit potenziell präventiven und therapeutischen Eigenschaften bei zahlreichen Krankheiten erwiesen hat. Trotz seiner vielversprechenden Eigenschaften stellen die geringe Wasserlöslichkeit und Bioverfügbarkeit von PT Herausforderungen dar.
Die Cokristallisation von Nutrazeutika ist eine neue Strategie zur Verbesserung der Löslichkeit und oralen Bioverfügbarkeit. Es wurde festgestellt, dass ein neuer Cokristall aus Pterostilben und Picolinsäure (1:1) die Löslichkeit und orale Bioverfügbarkeit im Vergleich zu kommerziell erhältlicher freier PT-Base deutlich erhöht.
Die Studie zielt darauf ab, die orale Bioverfügbarkeit (AUC0-24h) von PT (frei und gesamt) aus ccPT im Vergleich zu kommerziellem PT zu bewerten, wobei zwei verschiedene Verkapselungsmethoden verwendet werden. Zu den sekundären Zielen gehört die Bestimmung pharmakokinetischer Parameter wie AUCinf, relative orale Bioverfügbarkeit (Frel), Cmax, Tmax und T1/2 sowohl für die freie als auch für die Gesamt-PT.
Ziel dieser randomisierten, einfach verblindeten Crossover-Studie ist es, Erkenntnisse über die Wirksamkeit der neuen ccPT-Formulierung bei der Verbesserung der oralen Bioverfügbarkeit von PT im Vergleich zur kommerziellen PT-Formulierung zu gewinnen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Antoni Caimari, PhD
- Telefonnummer: 0034 977 300 431
- E-Mail: antoni.caimari@eurecat.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Anna Crescenti, PhD
- Telefonnummer: 0034 977 300 431
- E-Mail: anna.crescenti@eurecat.org
Studienorte
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Reus, Spanien, 43204
- Fundació Eurecat
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Kontakt:
- Antoni Caimari, PhD
- Telefonnummer: 0034 977 300 431
- E-Mail: antoni.caimari@eurecat.org
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Kontakt:
- Anna Crescenti, PhD
- Telefonnummer: 0034 977 300 431
- E-Mail: anna.crescenti@eurecat.org
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
- Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.
- Sie können Spanisch lesen, schreiben und sprechen
Ausschlusskriterien:
- Nehmen Sie bis zu 30 Tage vor Studienbeginn Nahrungsergänzungsmittel oder Multivitaminpräparate oder phytotherapeutische Produkte (insbesondere Infusionen) ein, die die zu untersuchende Behandlung beeinträchtigen.
- Seien Sie Lacto-Vegetarier, Lacto-Ovo-Vegetarier oder Veganer.
- Vorhandene Unverträglichkeiten und/oder Nahrungsmittelallergien im Zusammenhang mit Pterostilben oder den Hilfsstoffen.
- Sei Raucher.
- Bis zu 30 Tage vor Studienbeginn eine Antibiotikabehandlung erhalten haben.
- Aktuelle Werte des Body-Mass-Index ≤ 18 kg/m^2 oder ≥ 35 kg/m^2.
- Einige chronische Erkrankungen mit klinischen Manifestationen liegen vor: koronare Herzkrankheit, Herz-Kreislauf-Erkrankung, Diabetes, Zöliakie, Morbus Crohn, chronische Nierenerkrankung, Krebs, Autoimmunerkrankungen (wie Fibromyalgie), Atemwegs- und/oder Magen-Darm-Erkrankungen, die die Absorption beeinträchtigen können Verbindung.
- Klinische Vorgeschichte einer Anämie.
- Schwanger sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
- Seien Sie in der Stillzeit.
- Nicht in der Lage sein, die Studienrichtlinien einzuhalten.
- An einer klinischen Studie oder Ernährungsinterventionsstudie teilnehmen oder in den letzten 30 Tagen vor der Aufnahme in die Studie daran teilgenommen haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Pterostilben-Kokristall – Gelatinekapsel
Teilnehmer, die eine Gelatinekapsel Pterostilben-Kokristall (ccPT) konsumieren
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Die Teilnehmer nehmen eine Gelatinekapsel mit 75 mg Pterostilben-Kokristall (ccPT) ein.
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Experimental: Pterostilben-Kokristall – magensaftresistente Kapsel
Teilnehmer, die eine magensaftresistente Kapsel Pterostilben-Kokristall (ccPT) konsumieren
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Die Teilnehmer nehmen eine magensaftresistente Kapsel mit 75 mg Pterostilben-Kokristall (ccPT) ein.
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Aktiver Komparator: Freie Form von Pterostilben
Teilnehmer, die eine Kapsel mit Pterostilben in freier Form (PT) konsumieren
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Die Teilnehmer nehmen eine Kapsel mit 50 mg Pterostilben in freier Form (PT) ein.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bioverfügbarkeit von Pterostilben, berechnet anhand der Fläche unter der Kurve (AUC 0-24) der Plasma-Pterostilbenspiegel, sowohl frei als auch insgesamt.
Zeitfenster: In Woche 1, Woche 2 und Woche 3
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Der Nüchtern-Pterostilbenspiegel im Plasma wird durch Flüssigkeitschromatographie in Verbindung mit Massenspektrophotometrie vor dem Verzehr der Kapsel mit Pterostilben bis 24 Stunden postprandial an 8 Punkten nach dem Verzehr der Kapsel (0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden) bestimmt , 8 Stunden und 24 Stunden). Der Gesamt-PT wird indirekt nach Hydrolyse der konjugierten Glucuronid- und Sulfat-Metaboliten zu freiem PT in Gegenwart von β-Glucuronidase und Arylsulfatase in den Plasmaproben quantifiziert. |
In Woche 1, Woche 2 und Woche 3
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fläche unter der Kurve (AUC 0-inf) der Plasma-Pterostilbenspiegel, sowohl frei als auch insgesamt.
Zeitfenster: In Woche 1, Woche 2 und Woche 3
|
Der Nüchtern-Pterostilbenspiegel im Plasma wird durch Flüssigkeitschromatographie in Verbindung mit Massenspektrophotometrie vor dem Verzehr der Kapsel mit Pterostilben bis 24 Stunden postprandial an 8 Punkten nach dem Verzehr der Kapsel (0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden) bestimmt , 8 Stunden und 24 Stunden). Der Gesamt-PT wird indirekt nach Hydrolyse der konjugierten Glucuronid- und Sulfat-Metaboliten zu freiem PT in Gegenwart von β-Glucuronidase und Arylsulfatase in den Plasmaproben quantifiziert. |
In Woche 1, Woche 2 und Woche 3
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Relative Bioverfügbarkeit der Plasma-Pterostilbenspiegel (Frel).
Zeitfenster: In Woche 1, Woche 2 und Woche 3
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Relative Bioverfügbarkeit der Plasma-Pterostilbenspiegel, sowohl frei als auch insgesamt
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In Woche 1, Woche 2 und Woche 3
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Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: In Woche 1, Woche 2 und Woche 3
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Maximale Plasmakonzentration von Pterostilben, insgesamt und frei.
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In Woche 1, Woche 2 und Woche 3
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Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: In Woche 1, Woche 2 und Woche 3
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Zeitraum für die maximale Plasmakonzentration von Pterostilben, sowohl insgesamt als auch frei.
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In Woche 1, Woche 2 und Woche 3
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Halbwertszeit (T1/2).
Zeitfenster: In Woche 1, Woche 2 und Woche 3
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Die Zeit, die benötigt wird, um die Hälfte der Anfangsdosis von Pterostilben, sowohl vollständig als auch frei, aus dem Körper auszuscheiden.
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In Woche 1, Woche 2 und Woche 3
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Antoni Caimari, PhD, Fundació Eurecat
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- BIOPTERO2
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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