Oral biotillgänglighet av en ny formulering av Pterostilbene Cocrystal i jämförelse med dess fria form (BIOPTERO2) (BIOPTERO2)
Utvärdering av den orala biotillgängligheten av en ny formulering av Pterostilbene Co-kristall i jämförelse med dess fria form hos friska frivilliga: Crossover, randomiserad och enkel blind studie (BIOPTERO2)
Målet med denna interventionsstudie är att utvärdera den orala biotillgängligheten av den kristalliserade formen av pterostilbene (ccPT) jämfört med dess kommersiella fria basform (pterostilbene (PT) hos friska frivilliga. Huvudfrågan den syftar till att besvara är:
• Uppvisar de kristalliserade formerna av pterostilben (ccPT) med två olika inkapslingsmetoder större biotillgänglighet än dess kommersiella fria basform (PT)?
Deltagarna kommer att delta i fyra besök: ett förvalsbesök (V0), ett besök för den första postprandiala studien (V1), ett besök för den andra postprandiala studien (V2) efter en veckas tvättperiod och ett besök för den tredje postprandiala studien ( V3) efter ytterligare en veckas tvättperiod.
Forskare kommer att analysera de tre postprandiala analyserna för att bestämma vilken typ av ccPT-inkapsling som ger den högsta biotillgängligheten jämfört med den kommersiella fria basformen (PT).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Den oxidativa stressen (OS) är ett tillstånd där prooxidativa processer överväldiga cellulära antioxidantförsvar på grund av störningar i redoxsignalering. Detta resulterar i kroppens oförmåga att eliminera reaktiva syrearter (ROS) eller reparera skador, vilket kan leda till allvarliga effekter på celler, vävnader och organ.
Pterostilbene (PT) är en stilbenoid som finns i olika naturliga källor, som framträder som en antioxidant med potentiella förebyggande och terapeutiska egenskaper vid många sjukdomar. Trots sina lovande egenskaper utgör PT:s låga vattenlöslighet och biotillgänglighet utmaningar.
Nutraceutisk samkristallisering är en ny strategi för att förbättra lösligheten och oral biotillgänglighet. Det har identifierats att en ny pterostilben:pikolinsyra (1:1) samkristall, vilket signifikant ökar lösligheten och oral biotillgänglighet jämfört med kommersiell fri bas PT.
Studien syftar till att utvärdera oral biotillgänglighet (AUC0-24h) av PT (fri och total) från ccPT jämfört med kommersiell PT, med hjälp av två olika inkapslingsmetoder. Sekundära mål inkluderar bestämning av farmakokinetiska parametrar såsom AUCinf, relativ oral biotillgänglighet (Frel), Cmax, Tmax och T1/2 för både fri och total PT.
Denna randomiserade, överkorsade, enkelblinda kliniska prövning syftar till att ge insikter om effektiviteten av den nya ccPT-formuleringen för att förbättra PT:s orala biotillgänglighet jämfört med den kommersiella PT-formuleringen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Reus, Spanien, 43204
- Fundació Eurecat
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor mellan 18 och 65 år.
- Underteckna formuläret för informerat samtycke.
- Vet hur man läser, skriver och talar spanska
Exklusions kriterier:
- Ta kosttillskott eller multivitamintillskott eller fytoterapeutiska produkter (särskilt infusioner) som stör behandlingen som studeras upp till 30 dagar innan studiens start.
- Var lakto-vegetarian, lakto-ovo-vegetarian eller vegan.
- Presentera intoleranser och/eller födoämnesallergier relaterade till pterostilbene eller hjälpämnena.
- Var en rökare.
- Efter att ha fått antibiotikabehandling upp till 30 dagar innan studiens start.
- Nuvarande värden på kroppsmassaindex ≤ 18 kg/m^2 eller ≥ 35 kg/m^2.
- Presentera vissa kroniska sjukdomar med kliniska manifestationer: kranskärlssjukdom, hjärt-kärlsjukdom, diabetes, celiaki, Crohns sjukdom, kronisk njursjukdom, cancer, autoimmuna sjukdomar (såsom fibromyalgi), andnings- och/eller gastrointestinala sjukdomar som kan äventyra absorptionen av förening.
- Klinisk historia av anemi.
- Att vara gravid eller ha för avsikt att bli gravid.
- Vara i amningsperioden.
- Att inte kunna följa studieriktlinjerna.
- Delta i eller ha deltagit i en klinisk prövning eller näringsinterventionsstudie under de senaste 30 dagarna innan inkludering i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pterostilbene cocrystal - gelatinkapsel
Deltagare som konsumerar en gelatinkapsel av Pterostilbene cocrystal (ccPT)
|
Deltagarna kommer att inta en gelatinkapsel med 75 mg Pterostilbene cocrystal (ccPT).
|
|
Experimentell: Pterostilbene cocrystal - gastro-resistent kapsel
Deltagare som konsumerar en gastroresistent kapsel av Pterostilbene cocrystal (ccPT)
|
Deltagarna kommer att inta en gastroresistent kapsel med 75 mg Pterostilbene cocrystal (ccPT).
|
|
Aktiv komparator: Pterostilben fri form
Deltagare som konsumerar en kapsel med Pterostilbene fri form (PT)
|
Deltagarna kommer att inta en kapsel med 50 mg Pterostilbene fri form (PT)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biotillgängligheten för pterostilben beräknad efter arean under kurvan (AUC 0-24) för plasmanivåer av pterostilben, både fria och totala.
Tidsram: I vecka 1, vecka 2 och vecka 3
|
Fastande pterostilbennivåer i plasma kommer att bestämmas genom vätskekromatografi kopplad till masspektrofotometri innan kapseln konsumeras med pterostilben tills 24 timmar efter måltid vid 8 punkter efter att kapseln konsumerats (0,5 timmar, 1 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar , 8 timmar och 24 timmar). Total PT kommer att kvantifieras indirekt efter hydrolys av de konjugerade glukuronid- och sulfatmetaboliterna till fri PT i närvaro av β-glukuronidas och arylsulfatas i plasmaproverna. |
I vecka 1, vecka 2 och vecka 3
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under kurvan (AUC 0-inf) för plasmapterostilbennivåer, både fria och totala.
Tidsram: I vecka 1, vecka 2 och vecka 3
|
Fastande pterostilbennivåer i plasma kommer att bestämmas genom vätskekromatografi kopplad till masspektrofotometri innan kapseln konsumeras med pterostilben tills 24 timmar efter måltid vid 8 punkter efter att kapseln konsumerats (0,5 timmar, 1 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar , 8 timmar och 24 timmar). Total PT kommer att kvantifieras indirekt efter hydrolys av de konjugerade glukuronid- och sulfatmetaboliterna till fri PT i närvaro av β-glukuronidas och arylsulfatas i plasmaproverna. |
I vecka 1, vecka 2 och vecka 3
|
|
Relativ biotillgänglighet av plasmanivåer av pterostilben (Frel).
Tidsram: I vecka 1, vecka 2 och vecka 3
|
Relativ biotillgänglighet av plasmanivåer av pterostilben, både fria och totala
|
I vecka 1, vecka 2 och vecka 3
|
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: I vecka 1, vecka 2 och vecka 3
|
Maximal plasmakoncentration av pterostilben, total och fri.
|
I vecka 1, vecka 2 och vecka 3
|
|
Tid för maximal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: I vecka 1, vecka 2 och vecka 3
|
Tidsperiod för maximal plasmakoncentration av pterostilben, både total och fri.
|
I vecka 1, vecka 2 och vecka 3
|
|
Halveringstid (T1/2).
Tidsram: I vecka 1, vecka 2 och vecka 3
|
Tid det tar för halva initialdosen av pterostilben, både total och fri, administrerad för att elimineras från kroppen.
|
I vecka 1, vecka 2 och vecka 3
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Antoni Caimari, PhD, Fundació Eurecat
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- BIOPTERO2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Pterostilbene cocrystal (ccPT) - Gelatinkapsel
-
Fundació EurecatCirce, S.L.AvslutadBiologisk tillgänglighetSpanien