Biodisponibilité orale d'une nouvelle formulation de cocristal de ptérostilbène en comparaison avec sa forme libre (BIOPTERO2) (BIOPTERO2)
Évaluation de la biodisponibilité orale d'une nouvelle formulation de co-cristal de ptérostilbène en comparaison avec sa forme libre chez des volontaires sains : étude croisée, randomisée et simple en aveugle (BIOPTERO2)
Le but de cette étude interventionnelle est d'évaluer la biodisponibilité orale de la forme cristallisée du ptérostilbène (ccPT) par rapport à sa forme de base libre commerciale (ptérostilbène (PT) chez des volontaires sains. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
• Les formes cristallisées du ptérostilbène (ccPT) utilisant deux méthodes d'encapsulation différentes présentent-elles une biodisponibilité supérieure à celle de sa forme base libre (PT) commerciale ?
Les participants assisteront à quatre visites : une visite de présélection (V0), une visite pour la première étude postprandiale (V1), une visite pour la deuxième étude postprandiale (V2) après une semaine de lavage et une visite pour la troisième étude postprandiale (V2). V3) après une autre période de lavage d'une semaine.
Les chercheurs analyseront les trois tests postprandiaux pour déterminer quel type d'encapsulation ccPT offre la biodisponibilité la plus élevée par rapport à la forme de base libre (PT) commerciale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le stress oxydatif (OS) est une condition dans laquelle les processus pro-oxydatifs submergent les défenses antioxydantes cellulaires en raison d'une perturbation de la signalisation redox. Cela entraîne l'incapacité du corps à éliminer les espèces réactives de l'oxygène (ROS) ou à réparer les dommages, ce qui peut entraîner de graves impacts sur les cellules, les tissus et les organes.
Le ptérostilbène (PT) est un stilbénoïde présent dans diverses sources naturelles, émergeant comme un antioxydant doté de propriétés préventives et thérapeutiques potentielles dans de nombreuses maladies. Malgré ses propriétés prometteuses, la faible solubilité dans l’eau et la faible biodisponibilité du PT posent des défis.
La co-cristallisation nutraceutique est une stratégie récente pour améliorer la solubilité et la biodisponibilité orale. Il a été identifié qu'un nouveau co-cristal ptérostilbène: acide picolinique (1: 1), augmentant considérablement la solubilité et la biodisponibilité orale par rapport à la PT à base libre commerciale.
L'étude vise à évaluer la biodisponibilité orale (ASC0-24h) du PT (libre et total) du ccPT par rapport au PT commercial, en utilisant deux méthodes d'encapsulation différentes. Les objectifs secondaires comprennent la détermination des paramètres pharmacocinétiques tels que l'ASCinf, la biodisponibilité orale relative (Frel), Cmax, Tmax et T1/2 pour le PT libre et total.
Cet essai clinique randomisé, croisé et en simple aveugle vise à fournir un aperçu de l'efficacité de la nouvelle formulation ccPT pour améliorer la biodisponibilité orale du PT par rapport à la formulation commerciale du PT.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Reus, Espagne, 43204
- Fundació Eurecat
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes entre 18 et 65 ans.
- Signez le formulaire de consentement éclairé.
- Savoir lire, écrire et parler espagnol
Critère d'exclusion:
- Prendre des suppléments ou des suppléments multivitaminés ou des produits phytothérapeutiques (notamment des infusions) interférant avec le traitement à l'étude jusqu'à 30 jours avant le début de l'étude.
- Soyez lacto-végétarien, lacto-ovo-végétarien ou végétalien.
- Présenter des intolérances et/ou allergies alimentaires liées au ptérostilbène ou aux excipients.
- Soyez fumeur.
- Avoir reçu un traitement antibiotique jusqu'à 30 jours avant le début de l'étude.
- Valeurs actuelles de l'indice de masse corporelle ≤ 18 kg/m^2 ou ≥ 35 kg/m^2.
- Présenter certaines maladies chroniques avec manifestations cliniques : maladie coronarienne, maladie cardiovasculaire, diabète, maladie cœliaque, maladie de Crohn, maladie rénale chronique, cancer, maladies auto-immunes (comme la fibromyalgie), maladies respiratoires et/ou gastro-intestinales pouvant compromettre l'absorption du composé.
- Antécédents cliniques d'anémie.
- Être enceinte ou avoir l'intention de devenir enceinte.
- Être en période d'allaitement.
- Être incapable de suivre les directives de l'étude.
- Participer ou avoir participé à un essai clinique ou à une étude d'intervention nutritionnelle au cours des 30 derniers jours précédant l'inclusion dans l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cocristal de ptérostilbène - capsule de gélatine
Participants consommant une capsule de gélatine de cocristal de ptérostilbène (ccPT)
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Les participants prendront une capsule de gélatine avec 75 mg de cocristal de ptérostilbène (ccPT).
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Expérimental: Cocristal de ptérostilbène - gélule gastro-résistante
Participants consommant une capsule gastro-résistante de cocristal de ptérostilbène (ccPT)
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Les participants prendront une capsule gastro-résistante contenant 75 mg de cocristal de ptérostilbène (ccPT).
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Comparateur actif: Forme libre de ptérostilbène
Participants consommant une capsule de ptérostilbène sous forme libre (PT)
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Les participants prendront une capsule contenant 50 mg de ptérostilbène sous forme libre (PT)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Biodisponibilité du ptérostilbène calculée par l'aire sous la courbe (AUC 0-24) des taux plasmatiques de ptérostilbène, à la fois libres et totaux.
Délai: À la semaine 1, la semaine 2 et la semaine 3
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Les taux de ptérostilbène à jeun dans le plasma seront déterminés par chromatographie liquide couplée à la spectrophotométrie de masse avant de consommer la capsule contenant du ptérostilbène jusqu'à 24 heures après le repas à 8 points après avoir consommé la capsule (0,5 heure, 1 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures). , 8 heures et 24 heures). La PT totale sera quantifiée indirectement après hydrolyse des métabolites conjugués glucuronide et sulfate pour libérer la PT en présence de β-glucuronidase et d'arylsulfatase dans les échantillons de plasma. |
À la semaine 1, la semaine 2 et la semaine 3
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aire sous la courbe (ASC 0-inf) des taux plasmatiques de ptérostilbène, libres et totaux.
Délai: À la semaine 1, la semaine 2 et la semaine 3
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Les taux de ptérostilbène à jeun dans le plasma seront déterminés par chromatographie liquide couplée à la spectrophotométrie de masse avant de consommer la capsule contenant du ptérostilbène jusqu'à 24 heures après le repas à 8 points après avoir consommé la capsule (0,5 heure, 1 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures). , 8 heures et 24 heures). La PT totale sera quantifiée indirectement après hydrolyse des métabolites conjugués glucuronide et sulfate pour libérer la PT en présence de β-glucuronidase et d'arylsulfatase dans les échantillons de plasma. |
À la semaine 1, la semaine 2 et la semaine 3
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Biodisponibilité relative des taux plasmatiques de ptérostilbène (Frel).
Délai: À la semaine 1, la semaine 2 et la semaine 3
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Biodisponibilité relative des taux plasmatiques de ptérostilbène, libres et totaux
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À la semaine 1, la semaine 2 et la semaine 3
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Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: À la semaine 1, la semaine 2 et la semaine 3
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Concentration plasmatique maximale de ptérostilbène, totale et libre.
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À la semaine 1, la semaine 2 et la semaine 3
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Délai pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax)
Délai: À la semaine 1, la semaine 2 et la semaine 3
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Période de temps pour la concentration plasmatique maximale de ptérostilbène, à la fois totale et libre.
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À la semaine 1, la semaine 2 et la semaine 3
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Demi-vie (T1/2).
Délai: À la semaine 1, la semaine 2 et la semaine 3
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Temps nécessaire pour que la moitié de la dose initiale de ptérostilbène, totale et gratuite, administrée soit éliminée de l'organisme.
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À la semaine 1, la semaine 2 et la semaine 3
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Antoni Caimari, PhD, Fundació Eurecat
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- BIOPTERO2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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