「網膜剥離硝子体切除術後の増殖性硝子体網膜症を予防するためのメトトレキサート使用技術の比較」

この介入試験は、2024年3月から2025年5月まで、サヒワルのサヒワル教育病院とラホールのアリ・ファティマ教育病院で実施される。 この研究はヘルシンキ宣言のガイドラインに従って行われます。 研究プロトコールは各病院の治験審査委員会によって承認されます。 すべての被験者から書面によるインフォームドコンセントが得られます。 最初の被験者は2024年3月に募集され、最後の被験者は2025年2月に募集されます。 最後の被験者の最終追跡調査を完了するには、さらに 3 か月かかります。

この研究には、20歳から70歳までの男女の裂孔原性網膜剥離患者が含まれる。

除外基準には、グレード C の増殖性硝子体網膜症の存在、同じ眼の網膜剥離手術歴、貫通性眼外傷、眼内異物、妊娠中および授乳中の女性が含まれます。

患者の訴えの詳細な病歴、症状の持続期間、網膜剥離の危険因子が収集されます。 視力、眼圧、前眼部と後眼部の検査を含む総合的な眼科検査が行われます。 網膜剥離の程度、網膜裂孔の位置、PVR の存在が記録されます。

サンプリング方法は単純無作為抽出となります。 抽選方法を使用して、患者は各グループ 60 名の被験者からなる 2 つのグループに分けられます。 グループ１は対照群とみなされ、手術ごとのメトトレキサート注入は、７５ｍｇのメトトレキサートを１リットルのＢＳＳ溶液に混合することによって使用される。 グループ 2 は研究グループとみなされ、手術終了時と術後 1、2、3、4、6 週間目に 500 μg のシリコンオイル内メトトレキサートが投与されます。

これは、被験者が介入に気付かない単一盲検研究になります。 被験者が受けている投与計画を確実に認識しないようにすることで、盲検化が維持されます。

標準的な扁平部硝子体切除術は、2人の外科医によって行われます。1人の外科医はサヒワル教育病院の外科医で、もう1人の外科医はアリ・ファティマ教育病院ラホールの外科医です。 シリコンオイルは、すべての被験者の術後タンポナーデとして使用されます。 術後最初の週は、ステロイドと抗生物質の点眼薬を 1 日 8 回組み合わせて投与します。 今後 3 週間で投与量を徐々に減らしていきます。 患者は網膜裂孔の位置に応じて適切な姿勢をとるように指導されます。

追跡調査は3か月間毎週行われます。 PVRの発症、網膜剥離の発生、眼圧、視力に注目します。 スーパーフィールドレンズと広視野コンタクトレンズを使用して後眼部を検査し、PVRの発症と網膜剥離の発生を調べます。

主な転帰は、PVR の発症と網膜剥離の再発です。 すべての患者は、主要転帰のいずれかが発現するまで、または 3 か月間の経過観察が完了するまで、いずれか早い方まで追跡調査されます。

視力の改善は研究の二次的な成果となります。 最終的な視力は、3か月の追跡調査の完了時、または主要転帰の達成時のいずれか早い方で測定されます。

すべての情報は特別に設計されたプロフォーマを使用して収集され、SPSS バージョン 26 に入力されます。 性別、PVR の発達、網膜剥離の再発、視力の改善などの質的変数は、頻度とパーセンテージとして表示されます。 年齢や眼圧などの定量的変数は、平均値と標準偏差として表示されます。

この前向き研究では、2 つの異なるグループ間の増殖性硝子体網膜症 (PVR) の発症の違いを調査します。 さらに、これらのグループ間の網膜の再剥離の発生の違いを比較します。 さらに、最終フォローアップ訪問時の視力の改善を 2 つのグループ間で比較します。 関係する変数は定性的であるため (PVR が発症した目の頻度、網膜再剥離のある目の頻度、視力が改善した目の頻度)、統計分析を実行するためにピアソンのカイ 2 乗検定が使用されます。 統計的有意性は P ≤ 0.05 に設定されます。