“比较甲氨蝶呤使用技术以预防视网膜脱离玻璃体切除术后增殖性玻璃体视网膜病变”

这项介入试验将于2024年3月至2025年5月在拉合尔萨希瓦尔教学医院、萨希瓦尔和阿里法蒂玛教学医院进行。 该研究将遵循赫尔辛基宣言的指导方针。 研究方案将得到各医院机构审查委员会的批准。 所有受试者都将获得书面知情同意书。 第一个受试者将于2024年3月招募，最后一个受试者将于2025年2月招募。 还需要三个月的时间才能完成最后一个科目的最终跟进。

该研究将包括 20 至 70 岁之间的男女孔源性视网膜脱离患者。

排除标准包括存在 C 级增殖性玻璃体视网膜病变、同一只眼睛既往接受过视网膜脱离手术、眼部穿透伤、眼内异物以及孕妇和哺乳期妇女。

将收集患者主诉的详细病史、症状持续时间和视网膜脱离的危险因素。 将进行全面的眼部检查，包括视力、眼压以及眼前节和后节的检查。 视网膜脱离的程度、视网膜裂孔的位置以及 PVR 的存在将被记录下来。

抽样方法为简单随机抽样。 采用抽签方式将患者分为两组，每组 60 名受试者。 第1组将被视为对照组，每次手术甲氨蝶呤输注将通过将75毫克甲氨蝶呤混合到1升BSS溶液中来使用。 第2组将被视为研究组，并将在手术结束时以及术后第1周、第2周、第3周、第4周和第6周接受500μg硅油甲氨蝶呤注射。

这将是一项单盲研究，受试者不会意识到干预措施。 通过确保受试者不知道他们正在接受的给药方案来维持盲法。

标准睫状体平坦部玻璃体切除术将由两名外科医生进行，其中一名外科医生来自萨希瓦尔萨希瓦尔教学医院，另一名外科医生来自拉合尔阿里法蒂玛教学医院。 所有受试者均将使用硅油作为术后填塞。 术后第一周每天将使用类固醇和抗生素联合滴眼液八次。 剂量将在接下来的三周内逐渐减少。 将指导患者根据视网膜裂孔的位置采取适当的姿势。

三个月内每周都会进行随访。 将注意 PVR 的发展、视网膜脱离的发生、眼压和视力。 将借助超视场镜和宽视场隐形眼镜检查后段，以了解 PVR 的发展和视网膜脱离的发生。

主要结果是 PVR 的发生和视网膜脱离的复发。 所有患者都将接受随访，直至出现主要结局之一或完成 3 个月的随访（以较早发生者为准）。

视力的提高将是该研究的次要结果。 最终视力将在 3 个月随访完成或达到主要结果（以较早者为准）时进行测量。

所有信息将使用专门设计的形式收集并输入 SPSS 26 版。 定性变量，如性别、PVR 发展、视网膜脱离复发和视力改善，将以频率和百分比的形式呈现。 定量变量，例如年龄和眼压，以平均值和标准差表示。

在这项前瞻性研究中，我们将调查两个不同群体之间增殖性玻璃体视网膜病变（PVR）发展的差异。 此外，我们将比较这些组之间视网膜再脱离发生率的差异。 此外，我们将比较两组在最后一次随访时视力的改善情况。 由于涉及的变量是定性的（出现 PVR 的眼睛的频率、视网膜再脱离的眼睛的频率以及视力改善的眼睛的频率），因此将使用 Pearson 卡方检验来进行统计分析。 统计显着性设置为 P ≤ 0.05。