«Сравнение методов использования метотрексата для предотвращения пролиферативной витреоретинопатии после витрэктомии при отслойке сетчатки»

Это интервенционное исследование будет проводиться в клинической больнице Сахивал, клинической больнице Сахивал и Али Фатима в Лахоре с марта 2024 года по май 2025 года. Исследование будет следовать принципам Хельсинкской декларации. Протокол исследования будет одобрен институциональными наблюдательными советами соответствующих больниц. Письменное информированное согласие будет получено от всех субъектов. Первый субъект будет набран в марте 2024 года, а последний — в феврале 2025 года. Еще три месяца потребуются для завершения окончательного наблюдения по последнему предмету.

В исследование будут включены пациенты с регматогенной отслойкой сетчатки обоего пола в возрасте от 20 до 70 лет.

Критерии исключения будут включать наличие пролиферативной витреоретинопатии степени С, предшествующую операцию по отслойке сетчатки на том же глазу, проникающую травму глаза, внутриглазные инородные тела, а также беременных и кормящих женщин.

Будет собран подробный анамнез жалоб пациентов, продолжительность симптомов и факторы риска отслоения сетчатки. Будет проведено комплексное обследование глаз, включая остроту зрения, внутриглазное давление, а также осмотр переднего и заднего сегментов. Будут документированы степень отслойки сетчатки, расположение разрывов сетчатки и наличие ПВР.

Метод выборки будет простой случайной выборкой. Методом лотереи пациенты будут разделены на две группы по 60 человек в каждой. Группа 1 будет считаться контрольной, и на каждую операцию будет проводиться инфузия метотрексата путем смешивания 75 мг метотрексата с одним литром раствора BSS. Группа 2 будет рассматриваться как исследовательская группа и получит 500 мкг метотрексата с внутрисиликоновым маслом в конце операции, а затем на 1-й, 2-й, 3-й, 4-й и 6-й послеоперационных неделях.

Это будет слепое исследование, в котором испытуемые не будут знать о вмешательстве. Ослепление будет поддерживаться за счет обеспечения того, чтобы субъекты не знали о режимах дозирования, которые они получают.

Стандартную витрэктомию pars plana будут выполнять два хирурга: один хирург в клинической больнице Сахивал Сахивал, а другой хирург в клинической больнице Али Фатима в Лахоре. Силиконовое масло будет использоваться в качестве послеоперационной тампонады у всех пациентов. Комбинацию глазных капель стероидов и антибиотиков будут вводить восемь раз в день в течение первой послеоперационной недели. Дозировка будет снижаться в течение следующих трех недель. Пациентам будет предложено принять соответствующую позу в зависимости от места разрыва сетчатки.

Последующие наблюдения будут проводиться каждую неделю в течение трех месяцев. Будет отмечено развитие ПВР, возникновение отслойки сетчатки, снижение внутриглазного давления и остроты зрения. Задний сегмент будет исследован с помощью суперпольной линзы и широкоугольной контактной линзы на предмет развития ПВР и возникновения отслойки сетчатки.

Первичными исходами будут развитие ПВР и рецидив отслойки сетчатки. Все пациенты будут находиться под наблюдением до развития одного из основных исходов или до завершения 3-месячного периода наблюдения, в зависимости от того, что наступит раньше.

Улучшение остроты зрения будет вторичным результатом исследования. Окончательная острота зрения будет измерена по завершении 3-месячного наблюдения или при достижении основного результата, в зависимости от того, что наступит раньше.

Вся информация будет собрана с использованием специально разработанной формы и введена в SPSS версии 26. Качественные переменные, такие как пол, развитие ПВР, рецидив отслойки сетчатки и улучшение остроты зрения, будут представлены в виде частот и процентов. Количественные переменные, такие как возраст и внутриглазное давление, представлены как среднее и стандартное отклонение.

В этом проспективном исследовании мы изучим различия в развитии пролиферативной витреоретинопатии (ПВР) между двумя отдельными группами. Дополнительно сравним разницу в частоте повторной отслойки сетчатки между этими группами. Кроме того, мы сравним улучшение остроты зрения во время последнего контрольного визита между двумя группами. Поскольку задействованные переменные будут качественными (частота глаз с развитием ПВР, частота глаз с повторной отслойкой сетчатки и частота глаз с улучшенной остротой зрения), для проведения статистического анализа будет использоваться критерий хи-квадрат Пирсона. Статистическая значимость будет установлена ​​на уровне P ≤ 0,05.