"Comparación de técnicas de uso de metotrexato para prevenir la vitreorretinopatía proliferativa después de una vitrectomía por desprendimiento de retina"

Este ensayo intervencionista se llevará a cabo en el Hospital Universitario Sahiwal, Hospital Universitario Sahiwal y Ali Fatima Lahore desde marzo de 2024 hasta mayo de 2025. El estudio seguirá las directrices de la Declaración de Helsinki. El protocolo del estudio será aprobado por juntas de revisión institucional de los respectivos hospitales. Se tomará el consentimiento informado por escrito de todos los sujetos. El primer sujeto será reclutado en marzo de 2024 y el último sujeto será reclutado en febrero de 2025. Se necesitarán tres meses más para completar el seguimiento final de la última asignatura.

El estudio incluirá pacientes con desprendimiento de retina regmatógeno de ambos sexos entre 20 y 70 años.

Los criterios de exclusión incluirán la presencia de vitreorretinopatía proliferativa grado C, cirugía previa de desprendimiento de retina en el mismo ojo, traumatismo ocular penetrante, cuerpos extraños intraoculares y mujeres embarazadas y lactantes.

Se recopilará un historial detallado de las quejas que presentan los pacientes, la duración de los síntomas y los factores de riesgo de desprendimiento de retina. Se realizará un examen ocular completo, que incluye agudeza visual, presión intraocular y examen de los segmentos anterior y posterior. Se documentará el alcance del desprendimiento de retina, la ubicación de las roturas de retina y la presencia de PVR.

El método de muestreo será el muestreo aleatorio simple. Mediante métodos de lotería, los pacientes se dividirán en dos grupos con 60 sujetos en cada grupo. El grupo 1 se considerará grupo de control y se utilizará una infusión de metotrexato por operación mezclando 75 mg de metotrexato en un litro de solución BSS. El grupo 2 será considerado como el grupo de estudio y recibirá 500 µg de metotrexato de aceite intrasilicio al final de la cirugía y luego en la 1.ª, 2.ª, 3.ª, 4.ª y 6.ª semanas postoperatorias.

Este será un estudio simple ciego en el que los sujetos desconocerán la intervención. El cegamiento se mantendrá asegurando que los sujetos desconozcan los regímenes de dosificación que reciben.

La vitrectomía pars plana estándar será realizada por dos cirujanos, un cirujano en el Hospital Universitario Sahiwal Sahiwal y otro cirujano en el Hospital Universitario Ali Fatima de Lahore. Se utilizará aceite de silicona como taponamiento posoperatorio en todos los sujetos. Se administrará una combinación de colirios con esteroides y antibióticos ocho veces al día durante la primera semana posoperatoria. La dosis se reducirá gradualmente durante las próximas tres semanas. Se indicará a los pacientes que adopten la postura adecuada según la ubicación de las roturas de retina.

El seguimiento se realizará semanalmente durante tres meses. Se anotará el desarrollo de PVR, la aparición de desprendimiento de retina, la presión intraocular y la agudeza visual. El segmento posterior se examinará con la ayuda de una lente de supercampo y una lente de contacto de campo amplio para detectar el desarrollo de PVR y la aparición de desprendimiento de retina.

Los resultados primarios serán el desarrollo de PVR y la recurrencia del desprendimiento de retina. Se realizará un seguimiento de todos los pacientes hasta el desarrollo de uno de los resultados primarios o la finalización de un seguimiento de 3 meses, lo que ocurra antes.

La mejora de la agudeza visual será el resultado secundario del estudio. La agudeza visual final se medirá al finalizar el seguimiento de 3 meses o al alcanzar el resultado primario, lo que ocurra primero.

Toda la información se recopilará mediante un formulario especialmente diseñado y se ingresará en SPSS versión 26. Las variables cualitativas, como sexo, desarrollo de PVR, recurrencia del desprendimiento de retina y mejora de la agudeza visual, se presentarán como frecuencias y porcentajes. Las variables cuantitativas, como la edad y la presión intraocular, se presentan como media y desviación estándar.

En este estudio prospectivo investigaremos las diferencias en el desarrollo de vitreorretinopatía proliferativa (PVR) entre dos grupos distintos. Además, compararemos la diferencia en la aparición de nuevo desprendimiento de retina entre estos grupos. Además, compararemos la mejora de la agudeza visual en la visita de seguimiento final entre los dos grupos. Como las variables involucradas serán cualitativas (frecuencia de ojos con desarrollo de PVR, Frecuencia de ojos con nuevo desprendimiento de retina y frecuencia de ojos con mejora de la agudeza visual), se utilizará la prueba de chi-cuadrado de Pearson para realizar el análisis estadístico. La significación estadística se fijará en P ≤ 0,05.