"Vergelijking van methotrexaatgebruikstechnieken om proliferatieve vitreoretinopatie te voorkomen na vitrectomie van netvliesloslating"

Deze interventionele proef zal van maart 2024 tot mei 2025 worden uitgevoerd in het Sahiwal Teaching Hospital, Sahiwal en Ali Fatima Teaching Hospital Lahore. Het onderzoek zal de richtlijnen van de Verklaring van Helsinki volgen. Het onderzoeksprotocol zal worden goedgekeurd door de institutionele beoordelingsraden van de respectieve ziekenhuizen. Van alle proefpersonen wordt schriftelijke geïnformeerde toestemming gevraagd. De eerste proefpersoon wordt in maart 2024 geworven en de laatste proefpersoon in februari 2025. Voor de laatste follow-up van het laatste vak zijn nog drie maanden nodig.

Aan het onderzoek zullen patiënten van beide geslachten met rhegmatogene netvliesloslating tussen 20 en 70 jaar deelnemen.

Uitsluitingscriteria omvatten de aanwezigheid van proliferatieve vitreoretinopathie graad C, eerdere netvliesloslatingsoperaties in hetzelfde oog, penetrerend oogtrauma, intraoculaire vreemde lichamen en zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven.

Er zal een gedetailleerde geschiedenis worden verzameld van de klachten van de patiënt, de duur van de symptomen en de risicofactoren voor netvliesloslating. Er zal een uitgebreid oculair onderzoek worden uitgevoerd, inclusief gezichtsscherpte, intraoculaire druk en onderzoek van de voorste en achterste segmenten. De mate van loslating van het netvlies, de locatie van netvliesbreuken en de aanwezigheid van PVR zullen worden gedocumenteerd.

De bemonsteringsmethode zal een eenvoudige willekeurige steekproef zijn. Met behulp van loterijmethoden worden patiënten in twee groepen verdeeld, met in elke groep 60 proefpersonen. Groep 1 wordt beschouwd als controlegroep en per operatie wordt methotrexaatinfusie gebruikt door 75 mg methotrexaat te mengen met één liter BSS-oplossing. Groep 2 wordt beschouwd als de onderzoeksgroep en krijgt 500 µg intra-siliciumolie methotrexaat aan het einde van de operatie en vervolgens in de eerste, tweede, derde, vierde en zesde postoperatieve week.

Het gaat om een ​​enkelblind onderzoek waarbij de proefpersonen niet op de hoogte zijn van de interventie. De blindering zal worden gehandhaafd door ervoor te zorgen dat proefpersonen zich niet bewust zijn van de doseringsregimes die zij krijgen.

Standaard pars plana vitrectomie zal worden uitgevoerd door twee chirurgen, een chirurg in het Sahiwal Teaching Hospital Sahiwal en een andere chirurg in het Ali Fatima Teaching Hospital Lahore. Siliciumolie zal bij alle proefpersonen als postoperatieve tamponade worden gebruikt. Tijdens de eerste postoperatieve week wordt acht keer per dag een combinatie van steroïde en antibiotische oogdruppels toegediend. De dosering zal gedurende de komende drie weken worden afgebouwd. Patiënten zullen worden geïnstrueerd om de juiste houding aan te nemen, afhankelijk van de locatie van netvliesbreuken.

Gedurende drie maanden vindt er wekelijks controle plaats. De ontwikkeling van PVR, het optreden van netvliesloslating, intraoculaire druk en gezichtsscherpte zullen worden genoteerd. Het achterste segment zal worden onderzocht met behulp van een superveldlens en een breedveldcontactlens op het ontstaan ​​van PVR en het optreden van netvliesloslating.

De primaire uitkomsten zijn de ontwikkeling van PVR en het opnieuw optreden van netvliesloslating. Alle patiënten zullen worden gevolgd tot de ontwikkeling van een van de primaire uitkomsten of tot voltooiing van de follow-up van 3 maanden, afhankelijk van wat zich eerder voordoet.

Verbetering van de gezichtsscherpte zal een secundair resultaat van het onderzoek zijn. De uiteindelijke gezichtsscherpte wordt gemeten na voltooiing van de follow-up van 3 maanden of bij het bereiken van de primaire uitkomstmaat, afhankelijk van wat zich eerder voordoet.

Alle informatie wordt verzameld met behulp van een speciaal ontworpen proforma en ingevoerd in SPSS versie 26. Kwalitatieve variabelen, zoals geslacht, PVR-ontwikkeling, herhaling van netvliesloslating en verbetering van de gezichtsscherpte, zullen worden gepresenteerd als frequenties en percentages. Kwantitatieve variabelen, zoals leeftijd en intraoculaire druk, worden weergegeven als gemiddelde en standaarddeviatie.

In deze prospectieve studie zullen we de verschillen in de ontwikkeling van proliferatieve vitreoretinopathie (PVR) tussen twee verschillende groepen onderzoeken. Daarnaast zullen we het verschil in het optreden van herloslating van het netvlies tussen deze groepen vergelijken. Bovendien zullen we de verbetering van de gezichtsscherpte bij het laatste vervolgbezoek tussen de twee groepen vergelijken. Omdat de betrokken variabelen kwalitatief zullen zijn (frequentie van ogen met ontwikkeling van PVR, frequentie van ogen met netvliesloslating en frequentie van ogen met verbeterde gezichtsscherpte), zal Pearson's chikwadraattest worden gebruikt om de statistische analyse uit te voeren. De statistische significantie wordt vastgesteld op P ≤ 0,05.