"Comparaison des techniques d'utilisation du méthotrexate pour prévenir la vitréorétinopathie proliférative après une vitrectomie par décollement de la rétine"

Cet essai interventionnel sera mené à l'hôpital universitaire Sahiwal, à l'hôpital universitaire Sahiwal et Ali Fatima de Lahore de mars 2024 à mai 2025. L'étude suivra les lignes directrices de la Déclaration d'Helsinki. Le protocole de l'étude sera approuvé par les comités d'examen institutionnels des hôpitaux respectifs. Un consentement éclairé écrit sera obtenu de tous les sujets. Le premier sujet sera recruté en mars 2024 et le dernier sujet sera recruté en février 2025. Trois mois supplémentaires seront nécessaires pour achever le suivi final du dernier sujet.

L'étude inclura des patients atteints de décollements de rétine rhegmatogènes des deux sexes entre 20 et 70 ans.

Les critères d'exclusion incluront la présence d'une vitréorétinopathie proliférative de grade C, d'une chirurgie antérieure de décollement de rétine dans le même œil, d'un traumatisme oculaire pénétrant, de corps étrangers intraoculaires et de femmes enceintes et allaitantes.

Un historique détaillé des plaintes des patients, de la durée des symptômes et des facteurs de risque de décollement de rétine sera recueilli. Un examen oculaire complet, comprenant l'acuité visuelle, la pression intraoculaire et l'examen des segments antérieurs et postérieurs, sera effectué. L'étendue du décollement de rétine, l'emplacement des cassures rétiniennes et la présence de PVR seront documentées.

La méthode d’échantillonnage sera un simple échantillonnage aléatoire. En utilisant des méthodes de loterie, les patients seront divisés en deux groupes de 60 sujets dans chaque groupe. Le groupe 1 sera considéré comme groupe témoin et la perfusion peropératoire de méthotrexate sera utilisée en mélangeant 75 mg de méthotrexate dans un litre de solution BSS. Le groupe 2 sera considéré comme le groupe d'étude et recevra 500 µg de méthotrexate d'huile intra-silicium à la fin de l'intervention chirurgicale puis aux 1ère, 2ème, 3ème, 4ème et 6ème semaines postopératoires.

Il s'agira d'une étude en simple aveugle dans laquelle les sujets ne seront pas au courant de l'intervention. La mise en aveugle sera maintenue en garantissant que les sujets ignorent les schémas posologiques qu'ils reçoivent.

La vitrectomie pars plana standard sera réalisée par deux chirurgiens, un chirurgien de l'hôpital universitaire Sahiwal de Sahiwal et un autre chirurgien de l'hôpital universitaire Ali Fatima de Lahore. L'huile de silicone sera utilisée comme tamponnade postopératoire chez tous les sujets. Une combinaison de collyres stéroïdes et antibiotiques sera administrée huit fois par jour pendant la première semaine postopératoire. Le dosage sera progressivement réduit au cours des trois prochaines semaines. Il sera demandé aux patients d'adopter la posture appropriée en fonction de la localisation des cassures rétiniennes.

Un suivi sera effectué chaque semaine pendant trois mois. Le développement d'une PVR, l'apparition d'un décollement de rétine, d'une pression intraoculaire et d'une acuité visuelle seront notés. Le segment postérieur sera examiné à l'aide d'une lentille superfield et d'une lentille de contact à champ large pour le développement du PVR et l'apparition d'un décollement de rétine.

Les principaux résultats seront le développement de la PVR et la récidive du décollement de rétine. Tous les patients seront suivis jusqu'au développement de l'un des principaux résultats ou à la fin du suivi de 3 mois, selon la première éventualité.

L'amélioration de l'acuité visuelle sera le résultat secondaire de l'étude. L'acuité visuelle finale sera mesurée à la fin du suivi de 3 mois ou à l'atteinte du résultat principal, selon la première éventualité.

Toutes les informations seront collectées à l'aide d'un formulaire spécialement conçu et saisies dans SPSS version 26. Les variables qualitatives, telles que le sexe, le développement de la RVP, la récidive du décollement de rétine et l'amélioration de l'acuité visuelle, seront présentées sous forme de fréquences et de pourcentages. Les variables quantitatives, telles que l'âge et la pression intraoculaire, sont présentées sous forme de moyenne et d'écart type.

Dans cette étude prospective, nous étudierons les différences dans le développement de la vitréorétinopathie proliférative (PVR) entre deux groupes distincts. De plus, nous comparerons la différence de survenue de redécollement de la rétine entre ces groupes. De plus, nous comparerons l'amélioration de l'acuité visuelle lors de la visite de suivi finale entre les deux groupes. Comme les variables impliquées seront qualitatives (fréquence des yeux avec développement de PVR, fréquence des yeux avec re-décollement de la rétine et fréquence des yeux avec une acuité visuelle améliorée), le test du chi carré de Pearson sera utilisé pour réaliser l'analyse statistique. La signification statistique sera fixée à P ≤ 0,05.