„Vergleich der Methotrexat-Anwendungstechniken zur Vorbeugung einer proliferativen Vitreoretinopathie nach einer Vitrektomie mit Netzhautablösung“

Diese interventionelle Studie wird von März 2024 bis Mai 2025 im Sahiwal Teaching Hospital, Sahiwal und Ali Fatima Teaching Hospital Lahore durchgeführt. Die Studie folgt den Leitlinien der Deklaration von Helsinki. Das Studienprotokoll wird von den institutionellen Prüfungsausschüssen der jeweiligen Krankenhäuser genehmigt. Von allen Probanden wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Die Rekrutierung des ersten Fachs erfolgt im März 2024 und die Rekrutierung des letzten Fachs im Februar 2025. Für die abschließende Nachbereitung des letzten Faches werden weitere drei Monate benötigt.

An der Studie werden Patienten beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 20 und 70 Jahren mit rhegmatogener Netzhautablösung teilnehmen.

Zu den Ausschlusskriterien gehören das Vorliegen einer proliferativen Vitreoretinopathie Grad C, eine frühere Operation zur Netzhautablösung am selben Auge, ein penetrierendes Augentrauma, intraokulare Fremdkörper sowie schwangere und stillende Frauen.

Es wird eine detaillierte Anamnese über die Beschwerden des Patienten, die Dauer der Symptome und die Risikofaktoren für eine Netzhautablösung erhoben. Es wird eine umfassende Augenuntersuchung durchgeführt, einschließlich Sehschärfe, Augeninnendruck und Untersuchung des vorderen und hinteren Segments. Das Ausmaß der Netzhautablösung, der Ort der Netzhautbrüche und das Vorhandensein von PVR werden dokumentiert.

Bei der Stichprobenmethode handelt es sich um eine einfache Zufallsstichprobe. Mithilfe von Lotteriemethoden werden die Patienten in zwei Gruppen mit jeweils 60 Probanden eingeteilt. Gruppe 1 gilt als Kontrollgruppe und pro operativer Methotrexat-Infusion werden 75 mg Methotrexat in einen Liter BSS-Lösung gemischt. Gruppe 2 gilt als Studiengruppe und erhält am Ende der Operation und dann in der 1., 2., 3., 4. und 6. postoperativen Woche 500 µg Intra-Siliziumöl-Methotrexat.

Dabei handelt es sich um eine Einzelblindstudie, bei der die Probanden nichts von der Intervention wissen. Die Verblindung wird aufrechterhalten, indem sichergestellt wird, dass die Probanden die Dosierungsschemata, die sie erhalten, nicht kennen.

Die standardmäßige Pars-Plana-Vitrektomie wird von zwei Chirurgen durchgeführt, einem Chirurgen am Sahiwal Teaching Hospital Sahiwal und einem weiteren Chirurgen am Ali Fatima Teaching Hospital Lahore. Silikonöl wird bei allen Probanden als postoperative Tamponade verwendet. In der ersten postoperativen Woche wird achtmal täglich eine Kombination aus Steroid- und Antibiotika-Augentropfen verabreicht. Die Dosierung wird in den nächsten drei Wochen schrittweise reduziert. Die Patienten werden angewiesen, je nach Lage der Netzhautbrüche die richtige Haltung einzunehmen.

Die Nachuntersuchung wird drei Monate lang jede Woche durchgeführt. Die Entwicklung einer PVR, das Auftreten einer Netzhautablösung, der Augeninnendruck und die Sehschärfe werden notiert. Das hintere Segment wird mit Hilfe einer Superfeldlinse und einer Weitfeldkontaktlinse auf die Entwicklung einer PVR und das Auftreten einer Netzhautablösung untersucht.

Die primären Ergebnisse werden die Entwicklung einer PVR und das Wiederauftreten einer Netzhautablösung sein. Alle Patienten werden bis zur Entwicklung eines der primären Ergebnisse oder bis zum Abschluss der dreimonatigen Nachbeobachtungszeit nachbeobachtet, je nachdem, was früher eintritt.

Eine Verbesserung der Sehschärfe wird ein sekundäres Ergebnis der Studie sein. Die endgültige Sehschärfe wird nach Abschluss der 3-monatigen Nachuntersuchung oder nach Erreichen des primären Ergebnisses gemessen, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt.

Alle Informationen werden mithilfe eines speziell entwickelten Proformas erfasst und in SPSS Version 26 eingegeben. Qualitative Variablen wie Geschlecht, PVR-Entwicklung, Wiederauftreten einer Netzhautablösung und Verbesserung der Sehschärfe werden als Häufigkeiten und Prozentsätze dargestellt. Quantitative Variablen wie Alter und Augeninnendruck werden als Mittelwert und Standardabweichung dargestellt.

In dieser prospektiven Studie werden wir die Unterschiede in der Entwicklung der proliferativen Vitreoretinopathie (PVR) zwischen zwei verschiedenen Gruppen untersuchen. Darüber hinaus werden wir den Unterschied im Auftreten einer erneuten Netzhautablösung zwischen diesen Gruppen vergleichen. Darüber hinaus werden wir die Verbesserung der Sehschärfe bei der letzten Nachuntersuchung zwischen den beiden Gruppen vergleichen. Da es sich um qualitative Variablen handelt (Häufigkeit von Augen mit Entwicklung einer PVR, Häufigkeit von Augen mit erneuter Netzhautablösung und Häufigkeit von Augen mit verbesserter Sehschärfe), wird zur Durchführung der statistischen Analyse der Pearson-Chi-Quadrat-Test verwendet. Die statistische Signifikanz wird auf P ≤ 0,05 festgelegt.