„Porównanie technik stosowania metotreksatu w celu zapobiegania witreoretinopatii proliferacyjnej po witrektomii odwarstwienia siatkówki”

To badanie interwencyjne zostanie przeprowadzone w Szpitalu Klinicznym Sahiwal, Szpitalu Klinicznym Sahiwal i Ali Fatima w Lahore od marca 2024 r. do maja 2025 r. Badanie będzie realizowane zgodnie z wytycznymi Deklaracji Helsińskiej. Protokół badania zostanie zatwierdzony przez instytucjonalne komisje odwoławcze odpowiednich szpitali. Od wszystkich uczestników zostanie pobrana pisemna świadoma zgoda. Rekrutacja pierwszego przedmiotu nastąpi w marcu 2024 r., a ostatniego przedmiotu w lutym 2025 r. Na ukończenie końcowego monitorowania ostatniego przedmiotu potrzebne będą jeszcze trzy miesiące.

Badaniami zostaną objęci pacjenci z regmatogennym odwarstwieniem siatkówki obojga płci w wieku od 20 do 70 lat.

Kryteria wykluczenia będą obejmować obecność witreoretinopatii proliferacyjnej stopnia C, przebytą operację odwarstwienia siatkówki w tym samym oku, penetrujący uraz oka, ciała obce wewnątrzgałkowe oraz kobiety w ciąży i karmiące piersią.

Zbierana będzie szczegółowa historia zgłaszanych przez pacjentów dolegliwości, czas trwania objawów oraz czynniki ryzyka odwarstwienia siatkówki. Zostanie wykonane kompleksowe badanie oka obejmujące ostrość wzroku, ciśnienie wewnątrzgałkowe oraz badanie odcinka przedniego i tylnego. Udokumentowany zostanie stopień odwarstwienia siatkówki, lokalizacja pęknięć siatkówki i obecność PVR.

Metodą pobierania próbek będzie proste pobieranie losowe. Stosując metody loterii, pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy po 60 osób w każdej grupie. Grupa 1 będzie traktowana jako grupa kontrolna i na jeden zabieg operacyjny będzie stosowany wlew metotreksatu poprzez zmieszanie 75 mg metotreksatu z jednym litrem roztworu BSS. Grupa 2 będzie uważana za grupę badaną i otrzyma 500 µg metotreksatu w oleju krzemowym na koniec operacji, a następnie w 1., 2., 3., 4. i 6. tygodniu po operacji.

Będzie to badanie z pojedynczą ślepą próbą, w którym uczestnicy nie będą świadomi interwencji. Zaślepienie będzie kontynuowane poprzez upewnienie się, że badani nie są świadomi schematów dawkowania, jakie otrzymują.

Standardową witrektomię przez część płaską wykona dwóch chirurgów, jeden chirurg w Sahiwal Teaching Hospital Sahiwal i drugi chirurg w Ali Fatima Teaching Hospital Lahore. U wszystkich pacjentów olej silikonowy będzie stosowany jako tamponada pooperacyjna. W pierwszym tygodniu pooperacyjnym będzie podawane osiem razy dziennie połączenie kropli do oczu zawierających steroidy i antybiotyki. Dawkowanie będzie zmniejszane w ciągu następnych trzech tygodni. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby przyjąć odpowiednią postawę w zależności od lokalizacji uszkodzeń siatkówki.

Kontrole będą przeprowadzane co tydzień przez trzy miesiące. Odnotowany zostanie rozwój PVR, występowanie odwarstwienia siatkówki, ciśnienie wewnątrzgałkowe i ostrość wzroku. Odcinek tylny zostanie zbadany za pomocą soczewki superpolowej i soczewki kontaktowej o szerokim polu widzenia pod kątem rozwoju PVR i wystąpienia odwarstwienia siatkówki.

Głównymi rezultatami będą rozwój PVR i nawrót odwarstwienia siatkówki. Wszyscy pacjenci będą obserwowani do czasu uzyskania jednego z głównych wyników leczenia lub zakończenia 3-miesięcznej obserwacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Drugorzędnym efektem badania będzie poprawa ostrości wzroku. Ostateczna ostrość wzroku zostanie zmierzona po zakończeniu 3-miesięcznego okresu obserwacji lub po osiągnięciu pierwotnego wyniku, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Wszystkie informacje zostaną zebrane przy użyciu specjalnie zaprojektowanej proformy i wprowadzone do SPSS wersja 26. Zmienne jakościowe, takie jak płeć, rozwój PVR, nawrót odwarstwienia siatkówki i poprawa ostrości wzroku, zostaną przedstawione w postaci częstotliwości i wartości procentowych. Zmienne ilościowe, takie jak wiek i ciśnienie wewnątrzgałkowe, przedstawiono jako średnią i odchylenie standardowe.

W tym prospektywnym badaniu zbadamy różnice w rozwoju witreoretinopatii proliferacyjnej (PVR) pomiędzy dwiema odrębnymi grupami. Dodatkowo porównamy różnicę w występowaniu ponownego odwarstwienia siatkówki pomiędzy tymi grupami. Ponadto porównamy poprawę ostrości wzroku podczas ostatniej wizyty kontrolnej w obu grupach. Ponieważ uwzględnione zmienne będą miały charakter jakościowy (częstotliwość występowania oczu z rozwojem PVR, częstość występowania oczu z ponownym odwarstwieniem siatkówki i częstość występowania oczu z poprawioną ostrością wzroku), do przeprowadzenia analizy statystycznej zostanie wykorzystany test chi-kwadrat Pearsona. Istotność statystyczna zostanie ustalona na poziomie P ≤ 0,05.