"Jämföra metotrexatanvändningstekniker för att förhindra proliferativ vitreoretinopati efter näthinneavlossning vitrektomi"

Denna interventionsstudie kommer att genomföras på Sahiwal Teaching Hospital, Sahiwal och Ali Fatima Teaching Hospital Lahore från mars 2024 till maj 2025. Studien kommer att följa riktlinjerna i Helsingforsdeklarationen. Studieprotokollet kommer att godkännas av institutionella granskningsnämnder på respektive sjukhus. Skriftligt informerat samtycke kommer att tas från alla ämnen. Det första ämnet kommer att rekryteras i mars 2024 och det sista ämnet kommer att rekryteras i februari 2025. Tre månader till kommer att krävas för att slutföra den sista uppföljningen av det sista ämnet.

Studien kommer att omfatta patienter med regmatogena näthinneavlossning av båda könen mellan 20 och 70 år.

Uteslutningskriterier kommer att inkludera närvaron av proliferativ vitreoretinopati grad C, tidigare operation av näthinneavlossning i samma öga, penetrerande ögontrauma, intraokulära främmande kroppar samt gravida och ammande kvinnor.

En detaljerad historia av patienternas besvär, symtomens varaktighet och riskfaktorer för näthinneavlossning kommer att samlas in. Omfattande okulär undersökning, inklusive synskärpa, intraokulärt tryck och undersökning av de främre och bakre segmenten, kommer att utföras. Omfattningen av näthinneavlossning, lokalisering av näthinneavbrott och förekomst av PVR kommer att dokumenteras.

Urvalsmetoden kommer att vara enkel stickprovstagning. Med hjälp av lotterimetoder kommer patienterna att delas in i två grupper med 60 försökspersoner i varje grupp. Grupp 1 kommer att betraktas som kontrollgrupp och per operation kommer metotrexatinfusion att användas genom att blanda 75 mg metotrexat i en liter BSS-lösning. Grupp 2 kommer att betraktas som studiegruppen och kommer att få 500 µg intra-kiselolja metotrexat i slutet av operationen och sedan vid 1:a, 2:a, 3:e, 4:e och 6:e postoperativa veckorna.

Detta kommer att vara en enkelblind studie där försökspersonerna kommer att vara omedvetna om interventionen. Blindningen kommer att upprätthållas genom att säkerställa att försökspersonerna är omedvetna om de doseringsregimer de får.

Standard pars plana vitrektomi kommer att utföras av två kirurger, en kirurg vid Sahiwal Teaching Hospital Sahiwal och en annan kirurg vid Ali Fatima Teaching Hospital Lahore. Silikonolja kommer att användas som postoperativ tamponad i alla ämnen. En kombination av steroid- och antibiotikaögondroppar kommer att administreras åtta gånger per dag under den första postoperativa veckan. Doseringen kommer att minska under de kommande tre veckorna. Patienterna kommer att instrueras att anta lämplig hållning i enlighet med platsen för retinala raster.

Uppföljning kommer att göras varje vecka under tre månader. Utvecklingen av PVR, förekomst av näthinneavlossning, intraokulärt tryck och synskärpa kommer att noteras. Det bakre segmentet kommer att undersökas med hjälp av en superfältlins och vidfältskontaktlins för utveckling av PVR och förekomst av näthinneavlossning.

De primära resultaten kommer att vara utvecklingen av PVR och återkommande näthinneavlossning. Alla patienter kommer att följas upp tills utvecklingen av ett av de primära resultaten eller fullbordandet av 3 månaders uppföljning, beroende på vilket som inträffar tidigare.

Förbättring av synskärpan kommer att vara sekundärt resultat av studien. Slutlig synskärpa kommer att mätas efter avslutad 3 månaders uppföljning eller efter det primära resultatet, beroende på vilket som inträffar tidigare.

All information kommer att samlas in med hjälp av en specialdesignad proforma och förs in i SPSS version 26. Kvalitativa variabler, såsom kön, PVR-utveckling, återkommande näthinneavlossning och förbättring av synskärpa, kommer att presenteras som frekvenser och procentsatser. Kvantitativa variabler, såsom ålder och intraokulärt tryck, presenteras som medelvärde och standardavvikelse.

I denna prospektiva studie ska vi undersöka skillnaderna i utvecklingen av proliferativ vitreoretinopati (PVR) mellan två distinkta grupper. Dessutom ska vi jämföra skillnaden i förekomsten av återlossning av näthinnan mellan dessa grupper. Vidare ska vi jämföra förbättringen av synskärpan vid det sista uppföljningsbesöket mellan de två grupperna. Eftersom de inblandade variablerna kommer att vara kvalitativa (frekvens av ögon med utveckling av PVR, Frekvens av ögon med näthinneavlossning och frekvens av ögon med förbättrad synskärpa), kommer Pearsons chi-kvadrattest att användas för att utföra den statistiska analysen. Statistisk signifikans kommer att sättas till P ≤ 0,05.