"Porovnání technik užívání methotrexátu k prevenci proliferativní vitreoretinopatie po vitrektomii s oddělením sítnice"

Tato intervenční studie bude probíhat v Sahiwal Teaching Hospital, Sahiwal and Ali Fatima Teaching Hospital Lahore od března 2024 do května 2025. Studie se bude řídit pokyny Helsinské deklarace. Protokol studie bude schválen institucionálními revizními komisemi příslušných nemocnic. Od všech subjektů bude odebrán písemný informovaný souhlas. První subjekt bude přijat v březnu 2024 a poslední subjekt bude přijat v únoru 2025. K dokončení závěrečného sledování posledního předmětu budou zapotřebí další tři měsíce.

Studie bude zahrnovat pacienty s rhegmatogenním odchlípením sítnice obou pohlaví ve věku od 20 do 70 let.

Kritéria vyloučení budou zahrnovat přítomnost proliferativní vitreoretinopatie stupně C, předchozí operaci odchlípení sítnice na stejném oku, penetrující oční trauma, nitrooční cizí tělesa a těhotné a kojící ženy.

Bude shromážděna podrobná historie současných potíží pacientů, trvání symptomů a rizikové faktory pro odchlípení sítnice. Bude provedeno komplexní oční vyšetření včetně zrakové ostrosti, nitroočního tlaku a vyšetření předního a zadního segmentu. Bude dokumentován rozsah odchlípení sítnice, lokalizace zlomů sítnice a přítomnost PVR.

Metodou vzorkování bude jednoduchý náhodný výběr. Pomocí loterijních metod budou pacienti rozděleni do dvou skupin po 60 subjektech v každé skupině. Skupina 1 bude považována za kontrolní skupinu a na operativní infuzi methotrexátu se použije smíchání 75 mg methotrexátu do jednoho litru roztoku BSS. Skupina 2 bude považována za studijní skupinu a na konci operace a poté v 1., 2., 3., 4. a 6. pooperačním týdnu dostane 500 ug intra-silikonového olejového methotrexátu.

Bude se jednat o jednoduše zaslepenou studii, ve které si subjekty nebudou vědomy zásahu. Zaslepení bude zachováno tím, že se zajistí, že subjekty nebudou informovány o dávkovacích režimech, které dostávají.

Standardní pars plana vitrektomii provedou dva chirurgové, jeden chirurg v Sahiwal Teaching Hospital Sahiwal a druhý chirurg v Ali Fatima Teaching Hospital Lahore. Silikonový olej bude použit jako pooperační tamponáda u všech subjektů. Kombinace steroidních a antibiotických očních kapek bude podávána osmkrát denně během prvního pooperačního týdne. Během následujících tří týdnů bude dávkování postupně snižováno. Pacienti budou instruováni, aby zaujali vhodné držení těla podle místa zlomenin sítnice.

Sledování bude prováděno každý týden po dobu tří měsíců. Bude zaznamenán vývoj PVR, výskyt odchlípení sítnice, nitrooční tlak a zraková ostrost. Zadní segment bude vyšetřen pomocí superpolní čočky a širokoúhlé kontaktní čočky na rozvoj PVR a výskyt odchlípení sítnice.

Primárními výsledky bude rozvoj PVR a recidiva odchlípení sítnice. Všichni pacienti budou sledováni až do vývoje jednoho z primárních výsledků nebo do dokončení 3 měsíců, podle toho, co nastane dříve.

Zlepšení zrakové ostrosti bude sekundárním výsledkem studie. Konečná zraková ostrost bude měřena po dokončení 3měsíčního sledování nebo po dosažení primárního výsledku, podle toho, co nastane dříve.

Všechny informace budou shromažďovány pomocí speciálně navrženého proforma a vloženy do SPSS verze 26. Kvalitativní proměnné, jako je pohlaví, vývoj PVR, recidiva odchlípení sítnice a zlepšení zrakové ostrosti, budou prezentovány jako frekvence a procenta. Kvantitativní proměnné, jako je věk a nitrooční tlak, jsou prezentovány jako průměr a standardní odchylka.

V této prospektivní studii budeme zkoumat rozdíly ve vývoji proliferativní vitreoretinopatie (PVR) mezi dvěma odlišnými skupinami. Dále porovnáme rozdíl ve výskytu re-odchlípení sítnice mezi těmito skupinami. Dále porovnáme zlepšení zrakové ostrosti při poslední kontrolní návštěvě mezi oběma skupinami. Vzhledem k tomu, že se jedná o proměnné kvalitativní (frekvence očí s rozvojem PVR, frekvence očí s re-odchlípnutím sítnice a frekvence očí se zlepšenou zrakovou ostrostí), bude k provedení statistické analýzy použit Pearsonův chí-kvadrát test. Statistická významnost bude nastavena na P ≤ 0,05.