"Metotreksaatin käyttötekniikoiden vertailu proliferatiivisen vitreoretinopatian estämiseksi verkkokalvon irtautumisen jälkeen"

Tämä interventiokoe suoritetaan Sahiwal Teaching Hospitalissa, Sahiwalissa ja Ali Fatima Teaching Hospital Lahoressa maaliskuusta 2024 toukokuuhun 2025. Tutkimus toteutetaan Helsingin julistuksen ohjeiden mukaisesti. Tutkimusprotokollan hyväksyvät asianomaisten sairaaloiden institutionaaliset arviointilautakunnat. Kirjallinen tietoinen suostumus otetaan kaikilta koehenkilöiltä. Ensimmäinen kohde rekrytoidaan maaliskuussa 2024 ja viimeinen helmikuussa 2025. Viimeisen aiheen viimeisen seurannan suorittamiseen tarvitaan vielä kolme kuukautta.

Tutkimukseen osallistuu 20–70-vuotiaita molempien sukupuolten verkkokalvon irtoavia potilaita.

Poissulkemiskriteereitä ovat proliferatiivisen vitreoretinopatian C-aste, aikaisempi verkkokalvon irtoamisleikkaus samassa silmässä, tunkeutuva silmävamma, silmänsisäiset vieraat kappaleet sekä raskaana olevat ja imettävät naiset.

Potilaiden esiintyneistä valituksista, oireiden kestosta ja verkkokalvon irtautumisen riskitekijöistä kerätään yksityiskohtainen historia. Tehdään kattava silmätutkimus, mukaan lukien näöntarkkuus, silmänsisäinen paine sekä etu- ja takaosien tutkimus. Verkkokalvon irtautumisen laajuus, verkkokalvon katkeamien sijainti ja PVR:n esiintyminen dokumentoidaan.

Otantamenetelmä on yksinkertainen satunnaisotos. Potilaat jaetaan arpajaismenetelmillä kahteen ryhmään, joissa kussakin ryhmässä on 60 koehenkilöä. Ryhmää 1 pidetään kontrolliryhmänä ja leikkausta kohti käytetään metotreksaatti-infuusiota sekoittamalla 75 mg metotreksaattia litraan BSS-liuosta. Ryhmää 2 pidetään tutkimusryhmänä, ja se saa 500 µg piiöljyn sisäistä metotreksaattia leikkauksen lopussa ja sitten 1., 2., 3., 4. ja 6. leikkausviikolla.

Tämä on yksisokkotutkimus, jossa koehenkilöt eivät ole tietoisia interventiosta. Sokkoutumista ylläpidetään varmistamalla, että koehenkilöt eivät ole tietoisia saamastaan ​​annostelusta.

Tavallisen pars plana -vitrektomian suorittaa kaksi kirurgia, yksi kirurgi Sahiwalin opetussairaalassa ja toinen kirurgi Ali Fatima Teaching Hospital Lahoressa. Silikoniöljyä käytetään postoperatiivisena tamponaadina kaikissa aiheissa. Steroidien ja antibioottisten silmätippojen yhdistelmä annetaan kahdeksan kertaa päivässä ensimmäisen leikkauksen jälkeisen viikon aikana. Annosta pienennetään seuraavien kolmen viikon aikana. Potilaita neuvotaan ottamaan oikea asento verkkokalvon katkeamien sijainnin mukaan.

Seuranta suoritetaan joka viikko kolmen kuukauden ajan. PVR:n kehittyminen, verkkokalvon irtoamisen esiintyminen, silmänpaine ja näöntarkkuus huomioidaan. Takaosan segmenttiä tutkitaan superkenttälinssin ja laajakenttäpiilolinssin avulla PVR:n kehittymisen ja verkkokalvon irtauman esiintymisen varalta.

Ensisijaiset seuraukset ovat PVR:n kehittyminen ja verkkokalvon irtauman uusiutuminen. Kaikkia potilaita seurataan, kunnes jokin ensisijaisista tuloksista kehittyy tai 3 kuukauden seuranta päättyy sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin.

Näöntarkkuuden paraneminen on tutkimuksen toissijainen tulos. Lopullinen näöntarkkuus mitataan kolmen kuukauden seurannan päätyttyä tai ensisijaisen tuloksen saavuttaessa sen mukaan, kumpi on aikaisempi.

Kaikki tiedot kerätään käyttämällä erityisesti suunniteltua proformaa ja syötetään SPSS-versioon 26. Laadulliset muuttujat, kuten sukupuoli, PVR-kehitys, verkkokalvon irtautumisen uusiutuminen ja näöntarkkuuden paraneminen, esitetään frekvenssinä ja prosentteina. Kvantitatiiviset muuttujat, kuten ikä ja silmänsisäinen paine, esitetään keskimääräisinä ja keskihajonnana.

Tässä prospektiivitutkimuksessa tutkimme eroja proliferatiivisen vitreoretinopatian (PVR) kehittymisessä kahden erillisen ryhmän välillä. Lisäksi verrataan eroa verkkokalvon uudelleenirtautumisen esiintymisessä näiden ryhmien välillä. Lisäksi vertaamme näöntarkkuuden paranemista viimeisen seurantakäynnin aikana kahden ryhmän välillä. Koska kyseessä olevat muuttujat ovat kvalitatiivisia (silmien esiintymistiheys PVR:n kehittyessä, silmät, joissa on verkkokalvon uudelleen irtoaminen, ja silmät, joiden näöntarkkuus on parantunut), tilastollisen analyysin suorittamiseen käytetään Pearsonin khin neliötestiä. Tilastollinen merkitsevyys asetetaan arvoon P ≤ 0,05.