"Confronto tra le tecniche di utilizzo del metotrexato per prevenire la vitreoretinopatia proliferativa dopo vitrectomia con distacco di retina"

Questo studio interventistico sarà condotto presso il Sahiwal Teaching Hospital, Sahiwal e Ali Fatima Teaching Hospital di Lahore da marzo 2024 a maggio 2025. Lo studio seguirà le linee guida della Dichiarazione di Helsinki. Il protocollo dello studio sarà approvato dai comitati di revisione istituzionale dei rispettivi ospedali. Verrà raccolto il consenso informato scritto da tutti i soggetti. Il primo soggetto sarà reclutato a marzo 2024 e l'ultimo soggetto sarà reclutato a febbraio 2025. Saranno necessari altri tre mesi per completare il follow-up finale dell'ultimo soggetto.

Lo studio includerà pazienti con distacco di retina regmatogeno di entrambi i sessi di età compresa tra 20 e 70 anni.

I criteri di esclusione includeranno la presenza di vitreoretinopatia proliferativa di grado C, precedente intervento chirurgico per distacco della retina nello stesso occhio, trauma oculare penetrante, corpi estranei intraoculari e donne in gravidanza e in allattamento.

Verrà raccolta una storia dettagliata dei reclami presentati dai pazienti, della durata dei sintomi e dei fattori di rischio per il distacco della retina. Verrà eseguito un esame oculare completo, inclusa l'acuità visiva, la pressione intraoculare e l'esame dei segmenti anteriore e posteriore. Verranno documentate l'entità del distacco della retina, la posizione delle rotture retiniche e la presenza di PVR.

Il metodo di campionamento sarà il campionamento casuale semplice. Utilizzando i metodi della lotteria i pazienti saranno divisi in due gruppi con 60 soggetti in ciascun gruppo. Il gruppo 1 sarà considerato come gruppo di controllo e verrà utilizzata l'infusione operativa di metotrexato mescolando 75 mg di metotrexato in un litro di soluzione BSS. Il gruppo 2 sarà considerato il gruppo di studio e riceverà 500 µg di metotrexato di olio intra-silicio al termine dell'intervento e poi alla 1a, 2a, 3a, 4a e 6a settimana postoperatoria.

Questo sarà uno studio in cieco in cui i soggetti non saranno a conoscenza dell'intervento. L'accecamento sarà mantenuto garantendo che i soggetti non siano consapevoli dei regimi di dosaggio che stanno ricevendo.

La vitrectomia standard con pars plana sarà eseguita da due chirurghi, un chirurgo presso il Sahiwal Teaching Hospital Sahiwal e l'altro chirurgo presso Ali Fatima Teaching Hospital Lahore. L'olio di silicone verrà utilizzato come tamponamento postoperatorio in tutti i soggetti. Verrà somministrata una combinazione di colliri steroidei e antibiotici otto volte al giorno durante la prima settimana postoperatoria. Il dosaggio verrà ridotto gradualmente nelle prossime tre settimane. I pazienti verranno istruiti ad adottare la postura appropriata in base alla posizione delle rotture retiniche.

Il follow-up verrà eseguito ogni settimana per tre mesi. Verranno notati lo sviluppo della PVR, l'insorgenza del distacco della retina, la pressione intraoculare e l'acuità visiva. Il segmento posteriore verrà esaminato con l'ausilio di una lente supercampo e di una lente a contatto ad ampio campo per lo sviluppo della PVR e l'insorgenza del distacco della retina.

Gli esiti primari saranno lo sviluppo della PVR e la recidiva del distacco di retina. Tutti i pazienti saranno seguiti fino allo sviluppo di uno degli esiti primari o al completamento del follow-up di 3 mesi, a seconda di quale evento si verifichi prima.

Il miglioramento dell'acuità visiva sarà il risultato secondario dello studio. L'acuità visiva finale verrà misurata al completamento del follow-up di 3 mesi o al raggiungimento dell'esito primario, a seconda di quale evento si verifica prima.

Tutte le informazioni verranno raccolte utilizzando un proforma appositamente progettato e immesso nella versione 26 di SPSS. Le variabili qualitative, come il sesso, lo sviluppo della PVR, la recidiva del distacco della retina e il miglioramento dell'acuità visiva, saranno presentate come frequenze e percentuali. Le variabili quantitative, come l'età e la pressione intraoculare, sono presentate come media e deviazione standard.

In questo studio prospettico indagheremo le differenze nello sviluppo della vitreoretinopatia proliferativa (PVR) tra due gruppi distinti. Inoltre, confronteremo la differenza nel verificarsi del nuovo distacco della retina tra questi gruppi. Inoltre, confronteremo il miglioramento dell'acuità visiva alla visita di follow-up finale tra i due gruppi. Poiché le variabili coinvolte saranno qualitative (frequenza di occhi con sviluppo di PVR, frequenza di occhi con distacco della retina e frequenza di occhi con migliore acuità visiva), per effettuare l'analisi statistica verrà utilizzato il test chi quadrato di Pearson. La significatività statistica sarà fissata a P ≤ 0,05.