"망막박리 유리체절제술 후 증식성 유리체망막병증을 예방하기 위한 메토트렉세이트 사용 기법 비교"

이 중재적 임상시험은 2024년 3월부터 2025년 5월까지 Sahiwal Teaching Hospital, Sahiwal 및 Ali Fatima Teaching Hospital Lahore에서 실시될 예정입니다. 이번 연구는 헬싱키 선언의 지침을 따를 것이다. 연구 프로토콜은 각 병원의 기관 검토 위원회의 승인을 받게 됩니다. 모든 피험자로부터 서면 동의를 얻습니다. 2024년 3월 1차 대상자를 모집하고, 2025년 2월 최종 대상자를 모집할 예정이다. 마지막 주제에 대한 최종 후속 조치를 완료하려면 3개월이 더 소요됩니다.

이 연구에는 20세에서 70세 사이의 남녀 모두 열공성 망막박리 환자가 포함됩니다.

제외 기준에는 C 등급의 증식성 유리체망막병증, 이전에 같은 눈에 망막 박리 수술을 받은 경험, 관통 안구 외상, 안구 내 이물, 임신 및 수유 여성이 포함됩니다.

환자가 호소하는 증상, 증상 지속 기간, 망막 박리의 위험 요인에 대한 자세한 병력이 수집됩니다. 시력, 안압, 전안부, 후안부 검사 등 종합적인 안과 검진이 시행됩니다. 망막박리의 정도, 망막박리 위치, PVR 존재 여부를 기록합니다.

샘플링 방법은 단순 무작위 샘플링입니다. 추첨 방법을 사용하여 환자는 각 그룹에 60명의 대상이 있는 두 그룹으로 나누어집니다. 그룹 1은 대조군으로 간주되며 수술당 메토트렉세이트 주입은 75mg의 메토트렉세이트를 1리터의 BSS 용액에 혼합하여 사용됩니다. 그룹 2는 연구 그룹으로 간주되며 수술 종료 시와 수술 후 1주, 2주, 3주, 4주 및 6주에 실리콘 오일 메토트렉세이트 500μg을 투여받게 됩니다.

이는 피험자가 개입을 인식하지 못하는 단일 맹검 연구가 될 것입니다. 피험자가 자신이 받고 있는 투여 요법을 인식하지 못하도록 하여 눈가림을 유지합니다.

표준 평면 유리체 절제술은 Sahiwal Teaching Hospital Sahiwal의 외과의사 한 명과 Ali Fatima Teaching Hospital Lahore의 외과의사 등 두 명의 외과의사가 수행합니다. 실리콘 오일은 모든 피험자에게 수술 후 탐포네이드(tamponade)로 사용됩니다. 수술 후 첫 주 동안 스테로이드와 항생제 안약을 혼합하여 하루 8회 투여합니다. 앞으로 3주 동안 복용량을 줄여나갈 예정입니다. 환자는 망막박리 위치에 따라 적절한 자세를 취하도록 지시받습니다.

후속 조치는 3개월 동안 매주 수행됩니다. PVR의 발생, 망막 박리의 발생, 안압 및 시력이 주목됩니다. PVR 발생 및 망막 박리 발생 여부를 슈퍼필드 렌즈 및 광시야 콘택트렌즈를 사용하여 후안부를 검사합니다.

주요 결과는 PVR의 발달과 망막박리의 재발이 될 것입니다. 모든 환자는 주요 결과 중 하나가 나타나거나 3개월 추적이 완료될 때까지 추적 관찰됩니다.

시력 개선은 연구의 2차 결과가 될 것입니다. 최종 시력은 3개월의 추적 관찰이 완료되거나 기본 결과를 충족하는 시점 중 더 빠른 시점에 측정됩니다.

모든 정보는 특별히 설계된 형식을 사용하여 수집되어 SPSS 버전 26에 입력됩니다. 성별, PVR 발달, 망막박리 재발, 시력 향상 등의 질적 변수를 빈도와 백분율로 표시합니다. 연령, 안압 등의 정량적 변수는 평균 및 표준편차로 표시됩니다.

이 전향적 연구에서 우리는 두 그룹 사이의 증식성 유리체망막병증(PVR) 발병의 차이를 조사할 것입니다. 또한, 이들 그룹 간의 망막 재박리 발생률의 차이를 비교해 보겠습니다. 또한, 두 군의 최종 추시 방문시 시력의 향상을 비교해 보도록 하겠습니다. 관련 변수는 질적 변수(PVR 발달이 있는 눈의 빈도, 망막 재박리가 있는 눈의 빈도, 시력이 향상된 눈의 빈도)이므로 Pearson의 카이제곱 테스트를 사용하여 통계 분석을 수행합니다. 통계적 유의성은 P ≤ 0.05로 설정됩니다.