"Comparando técnicas de uso de metotrexato para prevenir vitreorretinopatia proliferativa após vitrectomia por descolamento de retina"

Este ensaio de intervenção será realizado no Hospital Universitário Sahiwal, Hospital Universitário Sahiwal e Ali Fatima Lahore de março de 2024 a maio de 2025. O estudo seguirá as diretrizes da Declaração de Helsinque. O protocolo do estudo será aprovado pelos conselhos de revisão institucional dos respectivos hospitais. O consentimento informado por escrito será obtido de todos os sujeitos. O primeiro sujeito será recrutado em março de 2024 e o último sujeito será recrutado em fevereiro de 2025. Serão necessários mais três meses para concluir o acompanhamento final da última disciplina.

O estudo incluirá pacientes com descolamento de retina regmatogênico de ambos os sexos entre 20 e 70 anos de idade.

Os critérios de exclusão incluirão a presença de vitreorretinopatia proliferativa grau C, cirurgia prévia de descolamento de retina no mesmo olho, trauma ocular penetrante, corpos estranhos intraoculares e mulheres grávidas e lactantes.

Um histórico detalhado das queixas apresentadas pelos pacientes, duração dos sintomas e fatores de risco para descolamento de retina serão coletados. Será realizado exame ocular abrangente, incluindo acuidade visual, pressão intraocular e exame dos segmentos anterior e posterior. A extensão do descolamento de retina, a localização das rupturas de retina e a presença de PVR serão documentadas.

O método de amostragem será amostragem aleatória simples. Usando métodos de loteria, os pacientes serão divididos em dois grupos com 60 sujeitos em cada grupo. O Grupo 1 será considerado grupo controle e a infusão de metotrexato por operação será usada misturando 75 mg de metotrexato em um litro de solução BSS. O Grupo 2 será considerado grupo de estudo e receberá 500 µg de metotrexato de óleo intra-silício ao final da cirurgia e a seguir na 1ª, 2ª, 3ª, 4ª e 6ª semanas de pós-operatório.

Este será um estudo simples-cego em que os sujeitos não terão conhecimento da intervenção. O cegamento será mantido garantindo que os indivíduos não tenham conhecimento dos regimes de dosagem que estão recebendo.

A vitrectomia pars plana padrão será realizada por dois cirurgiões, um cirurgião do Sahiwal Teaching Hospital Sahiwal e outro cirurgião do Ali Fatima Teaching Hospital Lahore. O óleo de silicone será usado como tamponamento pós-operatório em todas as disciplinas. Uma combinação de colírios de esteróides e antibióticos será administrada oito vezes por dia durante a primeira semana pós-operatória. A dosagem será reduzida gradualmente durante as próximas três semanas. Os pacientes serão orientados a adotar a postura adequada de acordo com a localização das rupturas retinianas.

O acompanhamento será realizado semanalmente durante três meses. O desenvolvimento de RVP, ocorrência de descolamento de retina, pressão intraocular e acuidade visual serão observados. O segmento posterior será examinado com o auxílio de lentes de supercampo e lentes de contato de campo amplo para desenvolvimento de RVP e ocorrência de descolamento de retina.

Os resultados primários serão o desenvolvimento de PVR e a recorrência do descolamento de retina. Todos os pacientes serão acompanhados até o desenvolvimento de um dos resultados primários ou conclusão de acompanhamento de 3 meses, o que ocorrer primeiro.

A melhora na acuidade visual será resultado secundário do estudo. A acuidade visual final será medida ao final do acompanhamento de 3 meses ou ao atingir o resultado primário, o que ocorrer primeiro.

Todas as informações serão coletadas usando um pró-forma especialmente projetado e inseridas no SPSS versão 26. Variáveis ​​qualitativas, como sexo, desenvolvimento de RVP, recorrência de descolamento de retina e melhora na acuidade visual, serão apresentadas como frequências e porcentagens. Variáveis ​​quantitativas, como idade e pressão intraocular, são apresentadas como média e desvio padrão.

Neste estudo prospectivo iremos investigar as diferenças no desenvolvimento de vitreorretinopatia proliferativa (PVR) entre dois grupos distintos. Além disso, compararemos a diferença na ocorrência de redescolamento de retina entre esses grupos. Além disso, compararemos a melhora na acuidade visual na consulta final de acompanhamento entre os dois grupos. Como as variáveis ​​envolvidas serão qualitativas (frequência de olhos com desenvolvimento de RVP, frequência de olhos com redescolamento de retina e frequência de olhos com melhora da acuidade visual), o teste qui-quadrado de Pearson será utilizado para realizar a análise estatística. A significância estatística será fixada em P ≤ 0,05.