トラコーマ B の撲滅に向けたアジスロマイシンの削減 (ARRET)
2026年3月10日 更新者：University of California, San Francisco
研究者らは、コンゴ民主共和国マニエマの低風土病地域における毎年の大量アジスロマイシン配布の中止と継続を比較するランダム化対照試験を提案している。
研究者らは、少なくとも5年間のアジスロマイシンの大量配布後に、トラコーマ性炎症 - 濾胞性（TF）有病率が最大20％の地域を、毎年のアジスロマイシンの大量配布の中止または継続の3年間に無作為に割り付ける予定である。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Maniema Province
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Kindu、Maniema Province、コンゴ民主共和国
- University of California, San Francisco
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 適切なインフォームドコンセントの提供
- すべての研究手順に従う意思を表明
- 治験の対象として選択されたTF有病率が最大20%の80のコミュニティのいずれかに住んでいる
除外基準:
- 参加に同意しません
- すべての学習手順に従う気がない
- 試験のために選択されたTFの有病率が最大20%である80のコミュニティのいずれにも住んでいない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アジスロマイシン継続
アジスロマイシン継続群に無作為に割り付けられた研究コミュニティでは、生後 1 か月以上のすべての個人が、ベースラインおよび 36 か月のモニタリング訪問の数週間後に、アジスロマイシンの 1 回の大量配布を受け取ります。
継続治療に無作為に割り付けられた地域社会の前の国勢調査で特定されたすべての世帯に、経口アジスロマイシン、小児用 20 mg/kg、成人用 1 g が提供されます。
治験薬は保健普及員によって配布され、PNSO によって組織されます。
既知のマクロライドアレルギーを持つ個人には、毎日の眼科用テトラサイクリン軟膏（2本のチューブ）の2週間のコースが提供されます。
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アジスロマイシン継続群に無作為に割り付けられた研究コミュニティでは、生後 1 か月以上のすべての個人が、ベースラインおよび 36 か月のモニタリング訪問の数週間後に、アジスロマイシンの 1 回の大量配布を受け取ります。
アジスロマイシン中止にランダム化された研究コミュニティでは、参加者は治療を受けません。
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介入なし：アジスロマイシンの中止
アジスロマイシン中止群にランダム化された研究コミュニティでは、個人は治療を受けません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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0～9歳の小児の集団ベースのサンプルで測定された眼クラミジア
時間枠：36ヶ月
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PCRにより評価。
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36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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眼クラミジアに感染した0～9歳の小児におけるクラミジア感染量
時間枠：36ヶ月
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PCRにより評価。
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36ヶ月
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結膜炎
時間枠：36ヶ月
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結膜写真から評価。 結膜の臨床写真は、WHO 簡易グレーディング システムに記載されているグレーディング スケールに従って、マスクされたグレーダーによって評価されます。 このシステムには 5 つの標識が含まれており、それぞれが存在する場合と存在しない場合があります。 トラコーマ性炎症 - 濾胞性 トラコーマ性炎症-激しい トラコーマ性瘢痕化 トラコーマ性瘢痕症 角膜混濁 |
36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Thomas Lietman, MD、University of California, San Francisco
- スタディディレクター：Elodie Lebas, RN、University of California, San Francisco
- 主任研究者：Catherine Oldenburg, ScD, MPH、University of California, San Francisco
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年10月1日
一次修了 (推定)
2029年8月31日
研究の完了 (推定)
2029年8月31日
試験登録日
最初に提出
2024年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月23日
最初の投稿 (実際)
2024年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月10日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 19-28923B
- 5UG1EY030833 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アジスロマイシンの臨床試験
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