Redução da Azitromicina para Alcançar a Eliminação do Tracoma B (ARRET)
23 de fevereiro de 2024 atualizado por: University of California, San Francisco
Os investigadores propõem um ensaio clínico randomizado de descontinuação versus continuação da distribuição anual de azitromicina em massa em comunidades hipoendêmicas de Maniema, RDC.
Os investigadores irão randomizar comunidades com até 20% de inflamação tracomatosa - prevalência folicular (TF) após pelo menos 5 anos de distribuição em massa de azitromicina até a descontinuação ou continuação de 3 anos adicionais de distribuição anual de azitromicina em massa.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100000
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Catherine Oldenburg, ScD, MPH
- Número de telefone: (415) 502-8843
- E-mail: catherine.oldenburg@ucsf.edu
Estude backup de contato
- Nome: Mponda A Kimfuema, MPH
- Número de telefone: 15106957515
- E-mail: akimfuema@yahoo.fr
Locais de estudo
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Maniema
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Kindu, Maniema, Congo, República Democrática do
- University of California, San Francisco
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de consentimento informado apropriado
- Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo
- Viver numa das 80 comunidades com até 20% de prevalência de TF selecionadas para o ensaio
Critério de exclusão:
- Não consente a participação
- Não está disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo
- Não vive em uma das 80 comunidades com até 20% de prevalência de FT selecionadas para o ensaio
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Continuação da Azitromicina
Nas comunidades de estudo randomizadas para o braço de Continuação da Azitromicina, todos os indivíduos com 1 mês de idade ou mais receberão uma única distribuição em massa de azitromicina várias semanas após a linha de base e as visitas de monitoramento de 36 meses.
Azitromicina oral, 20 mg/kg para crianças e 1 g para adultos, será oferecida a todos os domicílios identificados no censo anterior nas comunidades randomizadas para tratamento contínuo.
O medicamento do estudo será distribuído por extensionistas de saúde e organizado pela PNSO.
Indivíduos com alergia conhecida a macrolídeos receberão um curso de duas semanas de pomada oftálmica diária de tetraciclina (dois tubos).
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Nas comunidades de estudo randomizadas para o braço de Continuação da Azitromicina, todos os indivíduos com 1 mês de idade ou mais receberão uma única distribuição em massa de azitromicina várias semanas após a linha de base e as visitas de monitoramento de 36 meses.
Nas comunidades de estudo randomizadas para descontinuação da azitromicina, os participantes não receberão tratamento.
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Sem intervenção: Descontinuação da Azitromicina
Nas comunidades de estudo randomizadas para o braço de descontinuação da azitromicina, os indivíduos não receberão tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Clamídia ocular medida em uma amostra populacional de crianças de 0 a 9 anos
Prazo: 36 meses
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Avaliado por PCR.
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36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inflamação conjuntival
Prazo: 36 meses
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Avaliado a partir de fotografia conjuntival.
As fotografias clínicas da conjuntiva serão avaliadas por avaliadores mascarados de acordo com a escala de classificação descrita pelo Sistema de Classificação Simplificada da OMS.
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36 meses
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Carga infecciosa de clamídia entre crianças de 0 a 9 anos infectadas com clamídia ocular
Prazo: 36 meses
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Avaliado por PCR.
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Lietman, MD, University of California, San Francisco
- Diretor de estudo: Elodie Lebas, RN, University of California, San Francisco
- Investigador principal: Catherine Oldenburg, ScD, MPH, University of California, San Francisco
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
28 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
4 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças oculares
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Conjuntivite
- Doenças da Conjuntiva
- Doenças da Córnea
- Infecções por Chlamydiaceae
- Infecções oculares bacterianas
- Infecções oculares
- Infecções por clamídia
- Conjuntivite Bacteriana
- Tracoma
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes antibacterianos
- Azitromicina
Outros números de identificação do estudo
- 19-28923B
- 5UG1EY030833 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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