Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Azitromycinreduksjon for å nå eliminering av trakom B (ARRET)

10. mars 2026 oppdatert av: University of California, San Francisco
Etterforskerne foreslår en randomisert kontrollert studie av seponering versus fortsettelse av årlig massedistribusjon av azitromycin i hypoendemiske samfunn i Maniema, DRC. Etterforskerne vil randomisere samfunn med opptil 20 % trakomatøs inflammasjon – follikulær (TF) prevalens etter minst 5 år med massedistribusjon av azitromycin til seponering eller fortsettelse av 3 ekstra år med årlig massedistribusjon av azitromycin.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Utlevering av passende informert samtykke
  • Erklært vilje til å følge alle studieprosedyrer
  • Bor i et av de 80 samfunnene med opptil 20 % forekomst av TF valgt for prøven

Ekskluderingskriterier:

  • Samtykker ikke deltakelse
  • Uvillig til å følge alle studieprosedyrer
  • Bor ikke i et av de 80 samfunnene med opptil 20 % forekomst av TF valgt for forsøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Azitromycin fortsettelse
I studiemiljøer randomisert til Azithromycin Continuation-armen, vil alle individer i alderen 1 måned og eldre motta en enkelt massedistribusjon av azitromycin flere uker etter baseline og 36-måneders overvåkingsbesøk. Oralt azitromycin, 20 mg/kg for barn og 1 g for voksne, vil bli tilbudt til alle husholdninger identifisert på forrige folketelling i samfunnene som er randomisert til å fortsette behandlingen. Studiemedisin vil bli distribuert av helseforlengelsesarbeidere og organisert av PNSO. Personer med kjent makrolidallergi vil bli tilbudt en to ukers kur med daglig oftalmisk tetracyklinsalve (to tuber).
Legemiddel: Azitromycin
I studiemiljøer randomisert til Azithromycin Continuation-armen, vil alle individer i alderen 1 måned og eldre motta en enkelt massedistribusjon av azitromycin flere uker etter baseline og 36-måneders overvåkingsbesøk. I studiemiljøer randomisert til seponering av azitromycin, vil deltakerne ikke motta behandling.
Ingen inngripen: Seponering av azitromycin
I studiemiljøer som er randomisert til armen for seponering av azitromycin, vil individer ikke motta behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Okulær klamydia målt i et populasjonsbasert utvalg av 0-9 år gamle barn
Tidsramme: 36 måneder
Vurdert ved PCR.
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Infeksiøs belastning av klamydia blant 0-9 år gamle barn smittet med okulær klamydia
Tidsramme: 36 måneder
Vurdert ved PCR.
36 måneder
Konjunktival betennelse
Tidsramme: 36 måneder

Vurdert fra konjunktival fotografering. Kliniske fotografier av konjunktiva vil bli vurdert av maskerte grader i henhold til karakterskalaen beskrevet av WHO Simplified Grading System.

Systemet inkluderer fem tegn, som hver kan være tilstede eller fraværende:

Trakomatøs betennelse - follikulær Trakomøs betennelse-intens Trakomøs arrdannelse Trakomøs trichiasis Korneal opasitet
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbeidspartnere

National Eye Institute (NEI)
Institut National de Recherche Biomédicale. Kinshasa, République Démocratique du Congo

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas Lietman, MD, University of California, San Francisco
  • Studieleder: Elodie Lebas, RN, University of California, San Francisco
  • Hovedetterforsker: Catherine Oldenburg, ScD, MPH, University of California, San Francisco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2029

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

4. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-28923B
  • 5UG1EY030833 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Azitromycin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere