Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Azitromycinereductie om eliminatie van trachoom B te bereiken (ARRET)

10 maart 2026 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
De onderzoekers stellen een gerandomiseerde gecontroleerde studie voor naar stopzetting versus voortzetting van de jaarlijkse massale distributie van azithromycine in hypoendemische gemeenschappen van Maniema, DRC. De onderzoekers zullen gemeenschappen met een prevalentie van maximaal 20% van trachomateuze ontstekingen - folliculaire (TF) na ten minste 5 jaar massale distributie van azithromycine randomiseren naar stopzetting of voortzetting van 3 extra jaren van jaarlijkse massale distributie van azithromycine.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Het verstrekken van passende geïnformeerde toestemming
  • Verklaarde bereidheid om aan alle onderzoeksprocedures te voldoen
  • Woon in een van de 80 gemeenschappen met een prevalentie van TF tot 20% die voor de proef zijn geselecteerd

Uitsluitingscriteria:

  • Geeft geen toestemming voor deelname
  • Niet bereid om aan alle onderzoeksprocedures te voldoen
  • Woont niet in een van de 80 gemeenschappen met een prevalentie van TF tot 20% die voor het onderzoek zijn geselecteerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Azitromycine Voortzetting
In onderzoeksgemeenschappen die zijn gerandomiseerd naar de voortzettingsarm van Azithromycine, zullen alle personen van 1 maand en ouder enkele weken na de basislijn en de controlebezoeken na 36 maanden een enkele massadistributie van azitromycine krijgen. Orale azithromycine, 20 mg/kg voor kinderen en 1 g voor volwassenen, zal worden aangeboden aan alle huishoudens die bij de vorige volkstelling zijn geïdentificeerd in de gemeenschappen die zijn gerandomiseerd naar voortzetting van de behandeling. Studiegeneesmiddel zal worden verspreid door gezondheidsvoorlichters en georganiseerd door PNSO. Personen met een bekende macrolide-allergie krijgen een kuur van twee weken met dagelijkse oftalmische tetracyclinezalf (twee tubes) aangeboden.
Geneesmiddel: Azitromycine
In onderzoeksgemeenschappen die zijn gerandomiseerd naar de voortzettingsarm van Azithromycine, zullen alle personen van 1 maand en ouder enkele weken na de basislijn en de controlebezoeken na 36 maanden een enkele massadistributie van azitromycine krijgen. In onderzoeksgemeenschappen die zijn gerandomiseerd naar stopzetting van azithromycine, krijgen deelnemers geen behandeling.
Geen tussenkomst: Stopzetting van azitromycine
In studiegemeenschappen die zijn gerandomiseerd naar de stopzettingsarm van azitromycine, krijgen individuen geen behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oculaire chlamydia gemeten in een populatiegebaseerde steekproef van kinderen van 0-9 jaar oud
Tijdsspanne: 36 maanden
Beoordeeld door PCR.
36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Besmettelijke last van chlamydia onder 0-9-jarige kinderen besmet met oculaire chlamydia
Tijdsspanne: 36 maanden
Beoordeeld door PCR.
36 maanden
Conjunctivale ontsteking
Tijdsspanne: 36 maanden

Beoordeeld op basis van conjunctivale fotografie. Klinische foto's van het bindvlies zullen worden beoordeeld door gemaskerde beoordelaars volgens de beoordelingsschaal beschreven door het WHO Simplified Grading System.

Het systeem omvat vijf tekens, die elk aanwezig of afwezig kunnen zijn:

Trachomateuze ontsteking - folliculair Trachomateuze ontsteking - intens Trachomateuze littekens Trachomateuze trichiasis Hoornvliestroebeling
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Medewerkers

National Eye Institute (NEI)
Institut National de Recherche Biomédicale. Kinshasa, République Démocratique du Congo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas Lietman, MD, University of California, San Francisco
  • Studie directeur: Elodie Lebas, RN, University of California, San Francisco
  • Hoofdonderzoeker: Catherine Oldenburg, ScD, MPH, University of California, San Francisco

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2029

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-28923B
  • 5UG1EY030833 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Azitromycine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren