Réduction de l'azithromycine pour parvenir à l'élimination du trachome B (ARRET)
10 mars 2026 mis à jour par: University of California, San Francisco
Les enquêteurs proposent un essai contrôlé randomisé d'arrêt versus poursuite de la distribution de masse annuelle d'azithromycine dans les communautés hypoendémiques du Maniema, RDC.
Les enquêteurs randomiseront les communautés avec jusqu'à 20 % d'inflammation trachomateuse - Prévalence folliculaire (TF) après au moins 5 ans de distribution massive d'azithromycine jusqu'à l'arrêt ou la poursuite de 3 années supplémentaires de distribution massive annuelle d'azithromycine.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maniema Province
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Kindu, Maniema Province, République démocratique du Congo
- University of California, San Francisco
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture d’un consentement éclairé approprié
- Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude
- Vivez dans l'une des 80 communautés avec une prévalence allant jusqu'à 20 % du TF sélectionnées pour l'essai
Critère d'exclusion:
- Ne consent pas à la participation
- Ne veut pas se conformer à toutes les procédures d'étude
- Ne vit pas dans l'une des 80 communautés avec une prévalence allant jusqu'à 20 % du TF sélectionnées pour l'essai
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Suite de l'azithromycine
Dans les communautés d'étude randomisées dans le bras Azithromycin Continuation, tous les individus âgés d'un mois et plus recevront une seule distribution de masse d'azithromycine plusieurs semaines après les visites de référence et de suivi de 36 mois.
L'azithromycine orale, 20 mg/kg pour les enfants et 1 g pour les adultes, sera proposée à tous les ménages identifiés lors du recensement précédent dans les communautés randomisées pour poursuivre le traitement.
Le médicament à l'étude sera distribué par les agents de vulgarisation sanitaire et organisé par le PNSO.
Les personnes ayant une allergie connue aux macrolides se verront proposer un traitement quotidien de deux semaines de pommade ophtalmique à la tétracycline (deux tubes).
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Dans les communautés d'étude randomisées dans le bras Azithromycin Continuation, tous les individus âgés d'un mois et plus recevront une seule distribution de masse d'azithromycine plusieurs semaines après les visites de référence et de suivi de 36 mois.
Dans les communautés d'étude randomisées pour l'arrêt de l'azithromycine, les participants ne recevront aucun traitement.
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Aucune intervention: Arrêt de l'azithromycine
Dans les communautés d'étude randomisées dans le bras d'arrêt de l'azithromycine, les individus ne recevront aucun traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Chlamydia oculaire mesurée dans un échantillon de population d'enfants de 0 à 9 ans
Délai: 36 mois
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Évalué par PCR.
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36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Charge infectieuse de chlamydia chez les enfants de 0 à 9 ans infectés par la chlamydia oculaire
Délai: 36 mois
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Évalué par PCR.
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36 mois
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Inflammation conjonctivale
Délai: 36 mois
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Évalué à partir de la photographie conjonctivale. Les photographies cliniques de la conjonctive seront évaluées par des évaluateurs masqués selon l'échelle de notation décrite par le système de notation simplifié de l'OMS. Le système comprend cinq panneaux, chacun pouvant être présent ou absent : Inflammation trachomateuse - folliculaire Inflammation trachomateuse intense Cicatrices trachomateuses Trichiasis trachomateux Opacité cornéenne |
36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas Lietman, MD, University of California, San Francisco
- Directeur d'études: Elodie Lebas, RN, University of California, San Francisco
- Chercheur principal: Catherine Oldenburg, ScD, MPH, University of California, San Francisco
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 octobre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 août 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 août 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2024
Première publication (Réel)
4 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Maladies oculaires
- Maladies cornéennes
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections bactériennes à Gram négatif
- Conjonctivite
- Maladies conjonctivales
- Infections oculaires bactériennes
- Infections oculaires
- Infections à Chlamydiacées
- Conjonctivite bactérienne
- Infections à Chlamydia
- Trachome
- Produits chimiques organiques
- Macrolides
- Lactones
- Érythromycine
- Polycétides
- Azithromycine
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-28923B
- 5UG1EY030833 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .