Atsitromysiinin vähentäminen Trakooma B:n eliminoimiseksi (ARRET)
tiistai 10. maaliskuuta 2026 päivittänyt: University of California, San Francisco
Tutkijat ehdottavat satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta atsitromysiinin vuotuisen massajakauman keskeyttämistä vastaan jatkumisesta Manieman, Kongon demokraattisen tasavallan hypoendeemisissä yhteisöissä.
Tutkijat satunnaistavat yhteisöt, joissa trakomatoottinen tulehdus - follikulaarinen (TF) -esiintyvyys on enintään 20 % vähintään 5 vuoden atsitromysiinin massajakauman jälkeen, lopettamaan tai jatkamaan atsitromysiinin vuotuista massajakaumaa 3 lisävuotta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maniema Province
-
Kindu, Maniema Province, Kongon demokraattinen tasavalta
- University of California, San Francisco
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Asianmukaisen tietoisen suostumuksen antaminen
- Ilmoitettu halu noudattaa kaikkia opintomenettelyjä
- Asua yhdessä niistä 80 yhteisöstä, joissa jopa 20 % TF:n esiintyvyys on valittu tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei suostu osallistumaan
- Haluton noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä
- Ei asu yhdessäkään tutkimukseen valituista 80 yhteisöstä, joissa TF:n esiintyvyys on enintään 20 %
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Atsitromysiini Jatkuu
Azithromycin Continuation -ryhmään satunnaistetuissa tutkimusyhteisöissä kaikki 1 kuukauden ikäiset ja sitä vanhemmat henkilöt saavat yhden atsitromysiinin massajakauman useita viikkoja lähtötilanteen ja 36 kuukauden seurantakäyntien jälkeen.
Suun kautta otettavaa atsitromysiiniä, 20 mg/kg lapsille ja 1 g aikuisille, tarjotaan kaikille kotitalouksille, jotka on tunnistettu edellisessä väestölaskennassa jatkuvaan hoitoon satunnaistetuissa yhteisöissä.
Tutkimuslääkettä jakavat terveysalan työntekijät ja järjestävät PNSO.
Henkilöille, joilla on tunnettu makrolidiallergia, tarjotaan kahden viikon päivittäinen oftalminen tetrasykliinivoide (kaksi putkea).
|
Azithromycin Continuation -ryhmään satunnaistetuissa tutkimusyhteisöissä kaikki 1 kuukauden ikäiset ja sitä vanhemmat henkilöt saavat yhden atsitromysiinin massajakauman useita viikkoja lähtötilanteen ja 36 kuukauden seurantakäyntien jälkeen.
Tutkimusyhteisöissä, jotka on satunnaistettu atsitromysiinihoidon lopettamiseen, osallistujat eivät saa hoitoa.
|
|
Ei väliintuloa: Atsitromysiinihoidon lopettaminen
Azithromycin Continuation -ryhmään satunnaistetuissa tutkimusyhteisöissä henkilöt eivät saa hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmän klamydia mitattiin 0–9-vuotiaiden lasten väestöpohjaisessa otoksessa
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Arvioitu PCR:llä.
|
36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Klamydian tarttuva kuorma silmäklamydiatartunnan saaneilla 0-9-vuotiailla lapsilla
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Arvioitu PCR:llä.
|
36 kuukautta
|
|
Sidekalvon tulehdus
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Arvioitu sidekalvokuvauksesta. Sidekalvon kliiniset valokuvat arvioivat naamioituneet luokittelijat WHO:n yksinkertaistetun arviointijärjestelmän määrittelemän luokitusasteikon mukaisesti. Järjestelmä sisältää viisi merkkiä, joista jokainen voi olla läsnä tai puuttua: Trakomatoottinen tulehdus - follikulaarinen Trakomatoottinen tulehdus - voimakas Trakomatoottinen arpeutuminen Trakomatoottinen trikiaasi Sarveiskalvon sameus |
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Lietman, MD, University of California, San Francisco
- Opintojohtaja: Elodie Lebas, RN, University of California, San Francisco
- Päätutkija: Catherine Oldenburg, ScD, MPH, University of California, San Francisco
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. elokuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. elokuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 4. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Silmäsairaudet
- Sarveiskalvon sairaudet
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Gram-negatiiviset bakteeri-infektiot
- Sidekalvotulehdus
- Sidekalvon sairaudet
- Silmätulehdukset, bakteerit
- Silmätulehdukset
- Chlamydiaceae-infektiot
- Sidekalvotulehdus, bakteeri
- Klamydia-infektiot
- Trakooma
- Orgaaniset kemikaalit
- Makrolidit
- Laktotonit
- Erytromysiini
- Polyketidit
- Atsitromysiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-28923B
- 5UG1EY030833 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .