Сокращение количества азитромицина для достижения элиминации трахомы B (ARRET)
23 февраля 2024 г. обновлено: University of California, San Francisco
Исследователи предлагают провести рандомизированное контролируемое исследование по прекращению лечения и продолжению ежегодного массового распределения азитромицина в гипоэндемичных сообществах Маниемы, ДРК.
Исследователи рандомизируют сообщества с распространенностью трахоматозного воспаления - фолликулов (ТФ) до 20% после как минимум 5 лет массового распространения азитромицина для прекращения или продолжения еще 3 лет ежегодного массового распространения азитромицина.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100000
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Catherine Oldenburg, ScD, MPH
- Номер телефона: (415) 502-8843
- Электронная почта: catherine.oldenburg@ucsf.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mponda A Kimfuema, MPH
- Номер телефона: 15106957515
- Электронная почта: akimfuema@yahoo.fr
Места учебы
-
-
Maniema
-
Kindu, Maniema, Конго, Демократическая Республика
- University of California, San Francisco
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Предоставление соответствующего информированного согласия
- Заявленное желание соблюдать все процедуры исследования
- Живите в одном из 80 сообществ с распространенностью ФТ до 20%, выбранных для исследования.
Критерий исключения:
- Не дает согласия на участие
- Нежелание соблюдать все процедуры обучения
- Не проживает ни в одном из 80 сообществ с распространенностью ТФ до 20%, выбранных для исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Азитромицин Продолжение
В исследуемых сообществах, рандомизированных в группу продолжения лечения азитромицином, все лица в возрасте 1 месяца и старше будут получать однократное массовое распределение азитромицина через несколько недель после контрольных посещений исходного уровня и через 36 месяцев.
Пероральный азитромицин в дозе 20 мг/кг для детей и 1 г для взрослых будет предлагаться всем домохозяйствам, выявленным в ходе предыдущей переписи в сообществах, рандомизированных для продолжения лечения.
Исследуемый препарат будет распространяться медицинскими работниками и организовываться PNSO.
Людям с известной аллергией на макролиды будет предложен двухнедельный курс ежедневного применения офтальмологической тетрациклиновой мази (две тубы).
|
В исследуемых сообществах, рандомизированных в группу продолжения лечения азитромицином, все лица в возрасте 1 месяца и старше будут получать однократное массовое распределение азитромицина через несколько недель после контрольных посещений исходного уровня и через 36 месяцев.
В исследуемых сообществах, рандомизированных для прекращения приема азитромицина, участники не будут получать лечения.
|
|
Без вмешательства: Прекращение приема азитромицина
В исследуемых сообществах, рандомизированных в группу прекращения приема азитромицина, люди не будут получать лечение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследование глазного хламидиоза в популяционной выборке детей в возрасте 0–9 лет.
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Оценено методом ПЦР.
|
36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспаление конъюнктивы
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Оценивается по конъюнктивальной фотографии.
Клинические фотографии конъюнктивы будут оцениваться оценщиками в масках в соответствии со шкалой оценок, описанной в Упрощенной системе оценок ВОЗ.
|
36 месяцев
|
|
Инфекционная нагрузка хламидиоза среди детей 0-9 лет, инфицированных глазным хламидиозом
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Оценено методом ПЦР.
|
36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Thomas Lietman, MD, University of California, San Francisco
- Директор по исследованиям: Elodie Lebas, RN, University of California, San Francisco
- Главный следователь: Catherine Oldenburg, ScD, MPH, University of California, San Francisco
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
28 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 августа 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 августа 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Глазные болезни
- Грамотрицательные бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Конъюнктивит
- Заболевания конъюнктивы
- Заболевания роговицы
- Хламидийные инфекции
- Инфекции глаз, бактериальные
- Глазные инфекции
- Хламидийные инфекции
- Конъюнктивит, бактериальный
- Трахома
- Противоинфекционные агенты
- Антибактериальные агенты
- Азитромицин
Другие идентификационные номера исследования
- 19-28923B
- 5UG1EY030833 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .