트라코마 B 제거를 위한 아지스로마이신 감소 (ARRET)
2024년 2월 23일 업데이트: University of California, San Francisco
연구자들은 콩고민주주 마니에마(Maniema) 지역사회에서 연간 대량 아지스로마이신 분포의 중단과 지속에 대한 무작위 대조 시험을 제안합니다.
조사관은 최소 5년간의 대량 아지스로마이신 배포 후 최대 20%의 트라코마성 염증-여포성(TF) 유병률을 보이는 지역사회를 무작위로 무작위로 배정하여 연간 대량 아지스로마이신 배포를 3년 더 중단하거나 지속할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100000
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Catherine Oldenburg, ScD, MPH
- 전화번호: (415) 502-8843
- 이메일: catherine.oldenburg@ucsf.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Mponda A Kimfuema, MPH
- 전화번호: 15106957515
- 이메일: akimfuema@yahoo.fr
연구 장소
-
-
Maniema
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Kindu, Maniema, 콩고 민주 공화국
- University of California, San Francisco
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 적절한 사전 동의 제공
- 모든 연구 절차를 준수하겠다는 의지 표명
- 시험을 위해 선택된 TF 유병률이 최대 20%인 80개 커뮤니티 중 하나에 거주
제외 기준:
- 참여에 동의하지 않습니다.
- 모든 연구 절차를 준수할 의사가 없음
- 시험을 위해 선택된 TF 유병률이 최대 20%인 80개 커뮤니티 중 하나에 거주하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 아지스로마이신 지속
아지스로마이신 지속군에 무작위로 배정된 연구 커뮤니티에서 1개월 이상의 모든 개인은 기준선 및 36개월 모니터링 방문 후 몇 주 후에 아지스로마이신의 단일 대량 배포를 받게 됩니다.
경구용 아지스로마이신(아동 20mg/kg, 성인 1g)은 이전 인구 조사에서 확인된 지역사회의 모든 가구에 무작위로 지속적 치료를 제공할 것입니다.
연구 약물은 건강 연장 직원이 배포하고 PNSO에서 조직합니다.
알려진 마크로라이드 알레르기가 있는 개인에게는 2주 코스의 매일 안과용 테트라사이클린 연고(튜브 2개)가 제공됩니다.
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아지스로마이신 지속군에 무작위로 배정된 연구 커뮤니티에서 1개월 이상의 모든 개인은 기준선 및 36개월 모니터링 방문 후 몇 주 후에 아지스로마이신의 단일 대량 배포를 받게 됩니다.
Azithromycin 중단으로 무작위 배정된 연구 커뮤니티에서 참가자는 치료를 받지 않습니다.
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간섭 없음: 아지스로마이신 중단
아지스로마이신 중단 그룹에 무작위 배정된 연구 커뮤니티에서 개인은 치료를 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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0~9세 어린이를 대상으로 한 인구 기반 표본에서 측정된 안구 클라미디아
기간: 36개월
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PCR로 평가합니다.
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36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결막 염증
기간: 36개월
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결막 사진으로 평가.
결막의 임상 사진은 WHO Simplified Grading System에 의해 설명된 등급 척도에 따라 가려진 등급에 의해 평가됩니다.
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36개월
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안구클라미디아에 감염된 0~9세 소아의 클라미디아 감염량
기간: 36개월
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PCR로 평가합니다.
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Thomas Lietman, MD, University of California, San Francisco
- 연구 책임자: Elodie Lebas, RN, University of California, San Francisco
- 수석 연구원: Catherine Oldenburg, ScD, MPH, University of California, San Francisco
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 2월 28일
기본 완료 (추정된)
2029년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2029년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 23일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 19-28923B
- 5UG1EY030833 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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