Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení azithromycinu k dosažení eliminace trachomu B (ARRET)

10. března 2026 aktualizováno: University of California, San Francisco
Vyšetřovatelé navrhují randomizovanou kontrolovanou studii vysazení versus pokračování každoroční hromadné distribuce azithromycinu v hypoendemických komunitách Maniema, DRC. Vyšetřovatelé randomizují komunity s až 20% prevalencí trachomatózního zánětu - folikulární (TF) po alespoň 5 letech hromadné distribuce azithromycinu k přerušení nebo pokračování v roční hromadné distribuci azithromycinu po dobu dalších 3 let.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí příslušného informovaného souhlasu
  • Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy
  • Žijte v jedné z 80 komunit s až 20% prevalencí TF vybraných pro zkoušku

Kritéria vyloučení:

  • Nesouhlasí s účastí
  • Neochota dodržovat všechny studijní postupy
  • Nežije v jedné z 80 komunit s až 20% prevalencí TF vybraných pro zkoušku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Azithromycin Pokračování
Ve studijních komunitách randomizovaných do ramene s pokračováním azithromycinu budou všichni jedinci ve věku 1 měsíce a starší dostávat jednorázovou hromadnou distribuci azithromycinu několik týdnů po vstupních a 36měsíčních monitorovacích návštěvách. Perorální azithromycin, 20 mg/kg pro děti a 1 g pro dospělé, bude nabízen všem domácnostem identifikovaným při předchozím sčítání v komunitách randomizovaných k pokračující léčbě. Studovaný lék bude distribuován pracovníky zdravotnické pobočky a organizován PNSO. Jedincům se známou alergií na makrolidy bude nabídnuta dvoutýdenní kúra denní oční tetracyklinové masti (dvě tuby).
Lék: Azithromycin
Ve studijních komunitách randomizovaných do ramene s pokračováním azithromycinu budou všichni jedinci ve věku 1 měsíce a starší dostávat jednorázovou hromadnou distribuci azithromycinu několik týdnů po vstupních a 36měsíčních monitorovacích návštěvách. Ve studijních komunitách randomizovaných k ukončení léčby azithromycinem nebudou účastníci dostávat žádnou léčbu.
Žádný zásah: Vysazení azithromycinu
Ve studijních komunitách randomizovaných do ramene s vysazením azithromycinu jednotlivci nedostanou žádnou léčbu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oční chlamydie měřené v populačním vzorku dětí ve věku 0-9 let
Časové okno: 36 měsíců
Posouzeno pomocí PCR.
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infekční zátěž chlamydií u dětí ve věku 0-9 let infikovaných očními chlamydiemi
Časové okno: 36 měsíců
Posouzeno pomocí PCR.
36 měsíců
Zánět spojivek
Časové okno: 36 měsíců

Posouzeno z fotografie spojivek. Klinické fotografie spojivky budou hodnoceny maskovanými hodnotiteli podle klasifikační stupnice popsané zjednodušeným klasifikačním systémem WHO.

Systém obsahuje pět znaků, z nichž každý může být přítomen nebo nepřítomný:

Trachomatózní zánět - folikulární Trachomatózní zánět-intenzivní Trachomatózní jizva Trachomatózní trichiáza Zákal rohovky
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

National Eye Institute (NEI)
Institut National de Recherche Biomédicale. Kinshasa, République Démocratique du Congo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Lietman, MD, University of California, San Francisco
  • Ředitel studie: Elodie Lebas, RN, University of California, San Francisco
  • Vrchní vyšetřovatel: Catherine Oldenburg, ScD, MPH, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-28923B
  • 5UG1EY030833 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Trachom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit