Az azitromicin csökkentése a trachoma B eliminációjának eléréséhez (ARRET)
2024. február 23. frissítette: University of California, San Francisco
A kutatók randomizált, ellenőrzött vizsgálatot javasolnak az azitromicin éves tömeges eloszlásának megszakításával szemben a Kongói Demokratikus Köztársaság állambeli Maniema hipoendémiás közösségeiben.
A vizsgálók véletlenszerűen besorolják azokat a közösségeket, amelyekben a trachomatous gyulladás – follikuláris (TF) prevalenciája eléri a 20%-ot, legalább 5 éves tömeges azitromicin-eloszlást követően az azitromicin tömeges eloszlásának további 3 éves megszakítása vagy folytatása.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
100000
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Catherine Oldenburg, ScD, MPH
- Telefonszám: (415) 502-8843
- E-mail: catherine.oldenburg@ucsf.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Mponda A Kimfuema, MPH
- Telefonszám: 15106957515
- E-mail: akimfuema@yahoo.fr
Tanulmányi helyek
-
-
Maniema
-
Kindu, Maniema, Kongó, Demokratikus Köztársaság
- University of California, San Francisco
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megfelelő tájékozott beleegyezés megadása
- Kijelentette, hogy hajlandó minden tanulmányi eljárásnak megfelelni
- Éljen a kísérletre kiválasztott 80 közösség egyikében, ahol a TF akár 20%-os prevalenciája
Kizárási kritériumok:
- Nem járul hozzá a részvételhez
- Nem hajlandó minden tanulmányi eljárást betartani
- Nem él a kísérletre kiválasztott 80 közösség egyikében sem, ahol a TF prevalenciája legfeljebb 20%
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Azithromycin Folytatás
Az Azithromycin Continuation karba randomizált vizsgálati közösségekben minden 1 hónapos és idősebb egyén egyetlen tömegeloszlásban részesül az azitromicinből néhány héttel az alapvonal és a 36 hónapos monitorozás után.
Az orális azitromicint, 20 mg/ttkg gyermekeknek és 1 g felnőtteknek, minden, az előző népszámláláson azonosított háztartásnak felajánlják a folyamatos kezelésre randomizált közösségekben.
A vizsgálati drogot az egészségügyi szakdolgozók terjesztik, és a PNSO szervezi.
Az ismert makrolidallergiában szenvedő egyéneknek napi kéthetes szemészeti tetraciklin kenőcs kúrát kínálnak (két tubus).
|
Az Azithromycin Continuation karba randomizált vizsgálati közösségekben minden 1 hónapos és idősebb egyén egyetlen tömegeloszlásban részesül az azitromicinből néhány héttel az alapvonal és a 36 hónapos monitorozás után.
Az azitromicin-kezelés abbahagyására randomizált vizsgálati közösségekben a résztvevők nem kapnak kezelést.
|
|
Nincs beavatkozás: Az azitromicin abbahagyása
Az Azithromycin-kezelés abbahagyása karba randomizált vizsgálati közösségekben az egyének nem részesülnek kezelésben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szemi chlamydia 0-9 éves gyermekek populációalapú mintájában mérve
Időkeret: 36 hónap
|
PCR-rel értékelve.
|
36 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kötőhártya gyulladás
Időkeret: 36 hónap
|
Kötőhártya-fotózásból értékelve.
A kötőhártyáról készült klinikai fényképeket maszkos osztályozók értékelik a WHO egyszerűsített osztályozási rendszere által leírt osztályozási skála szerint.
|
36 hónap
|
|
A chlamydia fertőző terhelése 0-9 éves, okuláris chlamydiával fertőzött gyermekek körében
Időkeret: 36 hónap
|
PCR-rel értékelve.
|
36 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas Lietman, MD, University of California, San Francisco
- Tanulmányi igazgató: Elodie Lebas, RN, University of California, San Francisco
- Kutatásvezető: Catherine Oldenburg, ScD, MPH, University of California, San Francisco
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. február 28.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 23.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 23.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fertőzések
- Szembetegségek
- Gram-negatív bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Kötőhártya-gyulladás
- Kötőhártya-betegségek
- Szaruhártya betegségei
- Chlamydiaceae fertőzések
- Szemfertőzések, bakteriális
- Szemfertőzések
- Chlamydia fertőzések
- Kötőhártya-gyulladás, bakteriális
- Trachoma
- Fertőzésgátló szerek
- Antibakteriális szerek
- Azitromicin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19-28923B
- 5UG1EY030833 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .