Reducción de azitromicina para lograr la eliminación del tracoma B (ARRET)
23 de febrero de 2024 actualizado por: University of California, San Francisco
Los investigadores proponen un ensayo controlado aleatorio de interrupción versus continuación de la distribución masiva anual de azitromicina en comunidades hipoendémicas de Maniema, República Democrática del Congo.
Los investigadores aleatorizarán comunidades con hasta un 20% de inflamación tracomatosa - Prevalencia folicular (TF) después de al menos 5 años de distribución masiva de azitromicina para la interrupción o continuación de 3 años adicionales de distribución masiva anual de azitromicina.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100000
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Catherine Oldenburg, ScD, MPH
- Número de teléfono: (415) 502-8843
- Correo electrónico: catherine.oldenburg@ucsf.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mponda A Kimfuema, MPH
- Número de teléfono: 15106957515
- Correo electrónico: akimfuema@yahoo.fr
Ubicaciones de estudio
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Maniema
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Kindu, Maniema, Congo, República Democrática del
- University of California, San Francisco
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Provisión de consentimiento informado apropiado
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio.
- Vivir en una de las 80 comunidades con hasta un 20% de prevalencia de FT seleccionadas para el ensayo.
Criterio de exclusión:
- No da su consentimiento para participar.
- No estar dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio.
- No vive en una de las 80 comunidades con hasta un 20% de prevalencia de FT seleccionadas para el ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Continuación de azitromicina
En las comunidades de estudio asignadas aleatoriamente al brazo de continuación con azitromicina, todas las personas de 1 mes de edad y mayores recibirán una única distribución masiva de azitromicina varias semanas después de las visitas de control de referencia y de 36 meses.
Se ofrecerá azitromicina oral, 20 mg/kg para niños y 1 g para adultos, a todos los hogares identificados en el censo anterior en las comunidades asignadas al azar para continuar con el tratamiento.
El fármaco del estudio será distribuido por trabajadores de extensión de la salud y organizado por PNSO.
A las personas con una alergia conocida a los macrólidos se les ofrecerá un ciclo de dos semanas de ungüento oftálmico de tetraciclina diario (dos tubos).
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En las comunidades de estudio asignadas aleatoriamente al brazo de continuación con azitromicina, todas las personas de 1 mes de edad y mayores recibirán una única distribución masiva de azitromicina varias semanas después de las visitas de control de referencia y de 36 meses.
En las comunidades de estudio asignadas aleatoriamente a la suspensión de azitromicina, los participantes no recibirán tratamiento.
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Sin intervención: Suspensión de azitromicina
En las comunidades de estudio asignadas al azar al brazo de suspensión de azitromicina, los individuos no recibirán tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Clamidia ocular medida en una muestra poblacional de niños de 0 a 9 años
Periodo de tiempo: 36 meses
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Evaluado por PCR.
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36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inflamación conjuntival
Periodo de tiempo: 36 meses
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Evaluado a partir de fotografía conjuntival.
Las fotografías clínicas de la conjuntiva serán evaluadas por calificadores enmascarados de acuerdo con la escala de calificación descrita por el Sistema de calificación simplificado de la OMS.
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36 meses
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Carga infecciosa de clamidia entre niños de 0 a 9 años infectados con clamidia ocular
Periodo de tiempo: 36 meses
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Evaluado por PCR.
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Lietman, MD, University of California, San Francisco
- Director de estudio: Elodie Lebas, RN, University of California, San Francisco
- Investigador principal: Catherine Oldenburg, ScD, MPH, University of California, San Francisco
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
28 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
4 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades de los ojos
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Conjuntivitis
- Enfermedades Conjuntivales
- Enfermedades de la córnea
- Infecciones por clamidias
- Infecciones Oculares Bacterianas
- Infecciones oculares
- Infecciones por clamidia
- Conjuntivitis Bacteriana
- Tracoma
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antibacterianos
- Azitromicina
Otros números de identificación del estudio
- 19-28923B
- 5UG1EY030833 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .