Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Redukcja azytromycyny w celu osiągnięcia eliminacji jaglicy B (ARRET)

10 marca 2026 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Badacze proponują randomizowane, kontrolowane badanie porównujące przerwanie leczenia z kontynuacją corocznej masowej dystrybucji azytromycyny w hipoendemicznych społecznościach w Maniema w DRK. Badacze dobiorą losowo społeczności, w których częstość występowania zapalenia jaglicowo-pęcherzykowego (TF) wynosi do 20% po co najmniej 5 latach masowej dystrybucji azytromycyny do grupy, w której zaprzestano lub kontynuowano 3 dodatkowe lata corocznej masowej dystrybucji azytromycyny.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zapewnienie odpowiedniej świadomej zgody
  • Wyrażona chęć przestrzegania wszystkich procedur badawczych
  • Mieszkaj w jednej z 80 społeczności, w których do badania wybrano aż do 20% częstości występowania TF

Kryteria wyłączenia:

  • Nie wyraża zgody na udział
  • Nie chce przestrzegać wszystkich procedur badawczych
  • Nie mieszka w żadnej z 80 społeczności, w których częstość występowania TF wynosi do 20% wybranych do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontynuacja leczenia azytromycyną
W społecznościach badawczych losowo przydzielonych do ramienia kontynuacji azytromycyny, wszystkie osoby w wieku 1 miesiąca i starsze otrzymają pojedynczą dawkę azytromycyny kilka tygodni po początkowych i 36-miesięcznych wizytach kontrolnych. Doustna azytromycyna, 20 mg/kg dla dzieci i 1 g dla dorosłych, zostanie zaoferowana wszystkim gospodarstwom domowym zidentyfikowanym w poprzednim spisie ludności w społecznościach zrandomizowanych do kontynuacji leczenia. Badany lek będzie dystrybuowany przez pracowników służby zdrowia i organizowany przez PNSO. Osobom ze stwierdzoną alergią na makrolidy zostanie zaoferowana dwutygodniowa kuracja codziennej okulistycznej maści tetracyklinowej (dwie tubki).
Lek: Azytromycyna
W społecznościach badawczych losowo przydzielonych do ramienia kontynuacji azytromycyny, wszystkie osoby w wieku 1 miesiąca i starsze otrzymają pojedynczą dawkę azytromycyny kilka tygodni po początkowych i 36-miesięcznych wizytach kontrolnych. W społecznościach badawczych losowo przydzielonych do grupy, w której odstawiono azytromycynę, uczestnicy nie otrzymają żadnego leczenia.
Brak interwencji: Odstawienie azytromycyny
W społecznościach badawczych losowo przydzielonych do ramienia, w którym przerwano stosowanie azytromycyny, osoby nie otrzymają żadnego leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Chlamydię oczną mierzono w próbie populacyjnej dzieci w wieku 0–9 lat
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Oceniane metodą PCR.
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakaźny ładunek chlamydii wśród dzieci w wieku 0–9 lat zakażonych chlamydią oczną
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Oceniane metodą PCR.
36 miesięcy
Zapalenie spojówek
Ramy czasowe: 36 miesięcy

Oceniono na podstawie fotografii spojówkowej. Fotografie kliniczne spojówki będą oceniane przez zamaskowanych oceniających zgodnie ze skalą ocen opisaną w uproszczonym systemie ocen WHO.

System obejmuje pięć znaków, z których każdy może być obecny lub nieobecny:

Zapalenie jaglicowe – pęcherzykowe Zapalenie jaglicowe – intensywne Bliznowacenie jaglicowe Trichiaza jaglicowa Zmętnienie rogówki
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

National Eye Institute (NEI)
Institut National de Recherche Biomédicale. Kinshasa, République Démocratique du Congo

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Lietman, MD, University of California, San Francisco
  • Dyrektor Studium: Elodie Lebas, RN, University of California, San Francisco
  • Główny śledczy: Catherine Oldenburg, ScD, MPH, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-28923B
  • 5UG1EY030833 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trachoma

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj