Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Azitromycinreduktion för att nå eliminering av trakom B (ARRET)

10 mars 2026 uppdaterad av: University of California, San Francisco
Utredarna föreslår en randomiserad kontrollerad studie av utsättning kontra fortsättning av årlig massdistribution av azitromycin i hypoendemiska samhällen i Maniema, DRC. Utredarna kommer att randomisera samhällen med upp till 20 % trakomatös inflammation - follikulär (TF) prevalens efter minst 5 års massdistribution av azitromycin till avbrytande eller fortsättning av 3 ytterligare år av årlig massdistribution av azitromycin.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tillhandahållande av lämpligt informerat samtycke
  • Uttalad vilja att följa alla studieprocedurer
  • Bor i ett av de 80 samhällena med upp till 20 % prevalens av TF som valts ut för försöket

Exklusions kriterier:

  • Samtycker inte till deltagande
  • Ovillig att följa alla studieprocedurer
  • Bor inte i ett av de 80 samhällena med upp till 20 % prevalens av TF som valts ut för försöket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Azitromycin fortsättning
I studiegrupper som randomiserats till Azithromycin Continuation-armen kommer alla individer i åldern 1 månad och äldre att få en enda massdistribution av azitromycin flera veckor efter baslinjen och 36-månaders övervakningsbesök. Oralt azitromycin, 20 mg/kg för barn och 1 g för vuxna, kommer att erbjudas till alla hushåll som identifierats i den föregående folkräkningen i de samhällen som randomiserats till fortsatt behandling. Studieläkemedlet kommer att distribueras av hälsovårdspersonal och organiseras av PNSO. Individer med känd makrolidallergi kommer att erbjudas en tvåveckorskur med daglig oftalmisk tetracyklinsalva (två rör).
Läkemedel: Azitromycin
I studiegrupper som randomiserats till Azithromycin Continuation-armen kommer alla individer i åldern 1 månad och äldre att få en enda massdistribution av azitromycin flera veckor efter baslinjen och 36-månaders övervakningsbesök. I studiegrupper som randomiserats till Azithromycin Avbrytande kommer deltagarna inte att få någon behandling.
Inget ingripande: Avbrytande av azitromycin
I studiegrupper som randomiserats till armen för avbrott i Azitromycin kommer individer inte att få någon behandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Okulär klamydia mätt i ett populationsbaserat urval av 0-9 år gamla barn
Tidsram: 36 månader
Bedömd med PCR.
36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Infektionsbelastning av klamydia bland 0-9-åriga barn infekterade med okulär klamydia
Tidsram: 36 månader
Bedömd med PCR.
36 månader
Konjunktival inflammation
Tidsram: 36 månader

Bedömd från konjunktivfotografering. Kliniska fotografier av bindhinnan kommer att bedömas av maskerade väghyvlar enligt betygsskalan som beskrivs av WHO:s förenklade betygssystem.

Systemet innehåller fem tecken, som var och en kan vara närvarande eller saknas:

Trakomatös inflammation - follikulär Trakomatös inflammation-intensiv Trakomös ärrbildning Trakomatös trichiasis Hornhinnan opacitet
36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbetspartners

National Eye Institute (NEI)
Institut National de Recherche Biomédicale. Kinshasa, République Démocratique du Congo

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas Lietman, MD, University of California, San Francisco
  • Studierektor: Elodie Lebas, RN, University of California, San Francisco
  • Huvudutredare: Catherine Oldenburg, ScD, MPH, University of California, San Francisco

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 oktober 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2029

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2024

Första postat (Faktisk)

4 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19-28923B
  • 5UG1EY030833 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Azitromycin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera