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Azithromycin-Reduktion zur Eliminierung von Trachom B (ARRET)

10. März 2026 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Die Forscher schlagen eine randomisierte kontrollierte Studie zum Absetzen im Vergleich zur Fortsetzung der jährlichen Massenverteilung von Azithromycin in hypoendemischen Gemeinden in Maniema, Demokratische Republik Kongo, vor. Die Forscher werden Gemeinschaften mit bis zu 20 % Prävalenz trachomatöser Entzündungen – Follikel (TF) nach mindestens 5 Jahren Massenverteilung von Azithromycin randomisieren, bis hin zur Einstellung oder Fortsetzung von 3 weiteren Jahren der jährlichen Massenverteilung von Azithromycin.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer angemessenen Einverständniserklärung
  • Erklärte Bereitschaft, alle Studienabläufe einzuhalten
  • Leben Sie in einer der 80 Gemeinden mit einer TF-Prävalenz von bis zu 20 %, die für die Studie ausgewählt wurden

Ausschlusskriterien:

  • Stimmt der Teilnahme nicht zu
  • Nicht bereit, alle Studienverfahren einzuhalten
  • Lebt nicht in einer der 80 Gemeinden mit einer TF-Prävalenz von bis zu 20 %, die für die Studie ausgewählt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Azithromycin-Fortsetzung
In Studiengemeinschaften, die randomisiert dem Azithromycin-Fortsetzungsarm zugeordnet wurden, erhalten alle Personen im Alter von 1 Monat und älter mehrere Wochen nach der Baseline und den 36-Monats-Überwachungsbesuchen eine einzelne Massenverteilung von Azithromycin. Orales Azithromycin, 20 mg/kg für Kinder und 1 g für Erwachsene, wird allen Haushalten angeboten, die bei der vorangegangenen Volkszählung in den Gemeinden identifiziert wurden, die für die Fortsetzung der Behandlung randomisiert wurden. Das Studienmedikament wird von Gesundheitsberatern verteilt und von PNSO organisiert. Personen mit bekannter Makrolidallergie wird eine zweiwöchige Behandlung mit täglicher ophthalmischer Tetracyclin-Salbe (zwei Tuben) angeboten.
Arzneimittel: Azithromycin
In Studiengemeinschaften, die randomisiert dem Azithromycin-Fortsetzungsarm zugeordnet wurden, erhalten alle Personen im Alter von 1 Monat und älter mehrere Wochen nach der Baseline und den 36-Monats-Überwachungsbesuchen eine einzelne Massenverteilung von Azithromycin. In Studiengemeinschaften, die randomisiert dem Absetzen von Azithromycin zugeteilt wurden, erhalten die Teilnehmer keine Behandlung.
Kein Eingriff: Absetzen von Azithromycin
In Studiengemeinschaften, die randomisiert dem Arm mit Azithromycin-Abbruch zugeteilt wurden, erhalten die Personen keine Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Okuläre Chlamydien, gemessen in einer bevölkerungsbasierten Stichprobe von 0-9-jährigen Kindern
Zeitfenster: 36 Monate
Bewertet durch PCR.
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektiöse Chlamydienlast bei Kindern im Alter von 0 bis 9 Jahren, die mit Augen-Chlamydien infiziert sind
Zeitfenster: 36 Monate
Bewertet durch PCR.
36 Monate
Bindehautentzündung
Zeitfenster: 36 Monate

Bewertet anhand der Bindehautfotografie. Klinische Fotos der Bindehaut werden von maskierten Bewertern gemäß der Bewertungsskala bewertet, die im vereinfachten Bewertungssystem der WHO beschrieben ist.

Das System umfasst fünf Zeichen, die jeweils vorhanden oder nicht vorhanden sein können:

Trachomatöse Entzündung – follikulär Trachomatöse Entzündung – intensiv Trachomatöse Narbenbildung Trachomatöse Trichiasis Hornhauttrübung
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

National Eye Institute (NEI)
Institut National de Recherche Biomédicale. Kinshasa, République Démocratique du Congo

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Lietman, MD, University of California, San Francisco
  • Studienleiter: Elodie Lebas, RN, University of California, San Francisco
  • Hauptermittler: Catherine Oldenburg, ScD, MPH, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-28923B
  • 5UG1EY030833 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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