MRに基づいた認知注意散漫集中緩和療法の有効性に関する臨床研究
慢性疼痛の治療におけるMRに基づく認知気晴らし集中緩和療法の有効性に関する臨床研究：多施設、ランダム化対照、単盲検臨床研究
臨床的に中等度から重度の慢性疼痛と診断された患者を対象とした、MRベースの「認知注意散漫焦点リラクゼーション療法」の鎮痛効果と安全性を評価するため、前向き単一盲検ランダム化並行対照試験が実施された。
調査の概要
詳細な説明
慢性疼痛と臨床的に診断された患者の臨床基礎治療におけるMR複合現実技術に基づく「デジタル慢性疼痛治療システム機器」の役割と効果を、多施設共同前向き単一盲検ランダム化並行比較試験で評価する。 。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
132
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ke NA Ma, PHD
- 電話番号：13361879260
- メール：marke72@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jingting Chen, phd
- 電話番号：13122778387
- メール：806041409@qq.com
研究場所
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Yangpu
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Shanghai、Yangpu、中国、200092
- 募集
- Ke Ma
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コンタクト：
- Ke NA Ma, PHD
- 電話番号：13361879260
- メール：marke72@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
慢性的な痛みは 3 か月以上続きます。
説明
包含基準:
- 18～85歳の男女。
- 臨床的に慢性疼痛と診断された患者。
- 慢性的な痛みは 3 か月以上続きます。
- 過去 1 か月間における痛みの平均強度は 40mm 以上 (VAS)。
- 実験に関連する規制を遵守する意思がある。
除外基準:
- 重度の認知障害。
- 現在または過去にてんかん、認知症、片頭痛、その他の神経疾患と診断されている場合は、複合現実感の使用が妨げられたり、悪影響を及ぼす可能性があります。
- 吐き気やめまいの症状。
- 明るい画面に敏感です。
- 立体視や重度の聴覚障害がない。
- メガネの快適な使用を妨げる目、顔、または首の怪我。
- 評価対象患者 GAD-7 アンケート 10 ポイント以上、PHQ-9 アンケート 10 ポイント以上。
- 痛みを治療するために VR または MR、およびその他の関連デバイスを使用したことがある。
- 他の臨床研究は現在または最近（過去 2 か月）に完了しました。
- 現在妊娠中、または研究中に妊娠を計画している。
- 現在、または近親者の一部は、急性および慢性の痛みの治療を提供するデジタルヘルス会社または製薬会社で働いています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ペインキーグループ
混合型リアル疼痛治療ソフトウェア、MR での疼痛治療シナリオ
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混合型リアル疼痛治療ソフトウェア、MR での疼痛治療シナリオ
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偽MRグループ
同内容のTV画面2D施術シーンを提供
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアルアナログスケール/スコア（VAS）
時間枠：3日
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VAS 疼痛スコア基準 ((0-10 点) 0 点: 無痛、3 点以下: わずかな痛みがあるが耐えられる、4 点- -6 点: 痛みがあり睡眠に影響を与えるが、まだ耐えられる、7 点- 10点：患者は徐々に激しい痛みを感じ、痛みは耐えられず、食欲に影響を及ぼし、睡眠に影響を及ぼします。
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3日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Ke NA Ma, phd、studay chair
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月11日
一次修了 (推定)
2025年6月11日
研究の完了 (推定)
2025年6月11日
試験登録日
最初に提出
2023年12月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月29日
最初の投稿 (実際)
2024年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月11日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- XH-23-014
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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