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Uno studio clinico sull'efficacia della terapia di rilassamento focalizzato sulla distrazione cognitiva basata sulla risonanza magnetica

11 novembre 2024 aggiornato da: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Uno studio clinico sull'efficacia della terapia di rilassamento con focus di distrazione cognitiva basata sulla RM nel trattamento del dolore cronico: uno studio clinico multicentrico, controllato randomizzato, in singolo cieco

È stato condotto uno studio prospettico, in singolo cieco, randomizzato, controllato in parallelo per valutare l'effetto analgesico e la sicurezza della "terapia di rilassamento focalizzato sulla distrazione cognitiva" basata sulla RM in pazienti con diagnosi clinica di dolore cronico da moderato a grave

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Vengono utilizzati studi multicentrici, prospettici, in cieco, randomizzati e controllati in parallelo per valutare il ruolo e l'impatto delle "apparecchiature digitali per il trattamento del dolore cronico" basate sulla tecnologia della realtà mista MR nel trattamento clinico di base di pazienti con diagnosi clinica di dolore cronico .

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

132

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Ke NA Ma, PHD
  • Numero di telefono: 13361879260
  • Email: marke72@163.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Jingting Chen, phd
  • Numero di telefono: 13122778387
  • Email: 806041409@qq.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Yangpu
      • Shanghai, Yangpu, Cina, 200092
        • Reclutamento
        • Ke Ma
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Il dolore cronico dura più di 3 mesi;

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18-85 anni maschi e femmine;
  2. Pazienti con diagnosi clinica di dolore cronico;
  3. Il dolore cronico dura più di 3 mesi;
  4. L'intensità media del dolore nell'ultimo mese è pari o superiore a 40 mm (VAS);
  5. Disposto a rispettare le normative pertinenti dell'esperimento;

Criteri di esclusione:

  1. Grave deterioramento cognitivo;
  2. La diagnosi attuale o precedente di epilessia, demenza, emicrania o altre malattie neurologiche può ostacolare l'uso della realtà mista o avere effetti negativi;
  3. Sintomi di nausea o vertigini;
  4. Sensibile agli schermi luminosi;
  5. Nessuna visione stereoscopica o grave deficit uditivo;
  6. Lesioni agli occhi, al viso o al collo, che impediscono l'uso confortevole degli occhiali;
  7. Il questionario GAD-7 del paziente valutato 10 punti e superiore, il questionario PHQ-9 10 punti o superiore;
  8. Aver utilizzato la realtà virtuale o la risonanza magnetica e altri dispositivi correlati per trattare il dolore;
  9. Altri studi clinici sono stati completati adesso o recentemente (negli ultimi 2 mesi);
  10. Attualmente incinta o che sta pianificando una gravidanza durante lo studio;
  11. Al momento, alcuni familiari stretti lavorano in un’azienda sanitaria digitale o in un’azienda farmaceutica che fornisce trattamenti per il dolore acuto e cronico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo chiave del dolore
software misto per il trattamento del dolore reale, scenari di trattamento del dolore in MR
Dispositivo: Gruppo chiave del dolore
software misto per il trattamento del dolore reale, scenari di trattamento del dolore in MR
Gruppo Sham MR
Scena di trattamento 2D sullo schermo TV con lo stesso contenuto fornito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala/punteggio visivo analogico (VAS)
Lasso di tempo: 3 giorni
Criteri di punteggio VAS del dolore ((0-10 punti) 0 punti: indolore; 3 punti sotto: hanno un leggero dolore, possono tollerare; 4 punti- -6 punti: pazienti con dolore e disturbi del sonno e possono ancora tollerare; 7 punti- 10 punti: il paziente avverte un dolore gradualmente intenso, il dolore è insopportabile, influisce sull'appetito, influisce sul sonno.
3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ke NA Ma, phd, studay chair

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

11 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

11 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XH-23-014

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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