- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06290011
Een klinisch onderzoek naar de werkzaamheid van cognitieve afleidings- en ontspanningstherapie op basis van MR
29 februari 2024 bijgewerkt door: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Een klinisch onderzoek naar de werkzaamheid van cognitieve afleidingsfocus-ontspanningstherapie op basis van MR bij de behandeling van chronische pijn: een multicenter, gerandomiseerd gecontroleerd, enkelblind klinisch onderzoek
Er werd een prospectief, enkelblind, gerandomiseerd, parallel gecontroleerd onderzoek uitgevoerd om het analgetische effect en de veiligheid van op MR gebaseerde ‘cognitieve distractie-focus-relaxatietherapie’ te evalueren bij patiënten bij wie klinisch de diagnose chronische matige tot ernstige pijn werd gesteld.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Multicenter, prospectieve, enkelblinde, gerandomiseerde en parallel gecontroleerde onderzoeken worden gebruikt om de rol en impact te evalueren van "digitale apparatuur voor de behandeling van chronische pijn", gebaseerd op MR mixed reality-technologie, bij de klinische basisbehandeling van patiënten bij wie klinisch de diagnose chronische pijn is gesteld. .
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
132
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ke NA Ma, PHD
- Telefoonnummer: 13361879260
- E-mail: marke72@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: jingting chen, phd
- Telefoonnummer: 13122778387
- E-mail: 806041409@qq.com
Studie Locaties
-
-
Yangpu
-
Shanghai, Yangpu, China, 200092
- Werving
- Ke Ma
-
Contact:
- Ke NA Ma, PHD
- Telefoonnummer: 13361879260
- E-mail: marke72@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Chronische pijn duurt langer dan 3 maanden;
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-85 jaar oud, man en vrouw;
- Patiënten bij wie klinisch de diagnose chronische pijn is gesteld;
- Chronische pijn duurt langer dan 3 maanden;
- De gemiddelde pijnintensiteit in de afgelopen maand is 40 mm en hoger (VAS);
- Bereid om zich te houden aan de relevante voorschriften van het experiment;
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige cognitieve stoornissen;
- De huidige of eerdere diagnose van epilepsie, dementie, migraine of andere neurologische ziekten kan het gebruik van mixed reality belemmeren of nadelige effecten hebben;
- Symptomen van misselijkheid of duizeligheid;
- Gevoelig voor lichtgevende schermen;
- Geen stereozicht of ernstige gehoorbeschadiging;
- Oog-, gezichts- of nekletsel, waardoor het comfortabel dragen van een bril wordt belemmerd;
- De geëvalueerde patiënt GAD-7 vragenlijst 10 punten en hoger, PHQ-9 vragenlijst 10 punten of hoger;
- VR of MR en andere gerelateerde apparaten hebben gebruikt om pijn te behandelen;
- Andere klinische onderzoeken zijn nu of recentelijk (de afgelopen 2 maanden) afgerond;
- Momenteel zwanger of van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek;
- Momenteel werken een aantal directe familieleden in een digitaal gezondheidszorgbedrijf of een farmaceutisch bedrijf dat acute en chronische pijnbehandeling biedt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Sleutelgroep pijn
gemengde echte pijnbehandelingssoftware, pijnbehandelingsscenario's in MR
|
gemengde echte pijnbehandelingssoftware, pijnbehandelingsscenario's in MR
|
Sham MR-groep
TV-scherm 2D-behandelingsscène met dezelfde inhoud
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Visueel analoge schaal/score (VAS)
Tijdsspanne: 3 dagen
|
VAS-pijnscorecriteria ((0-10 punten) 0 punten: pijnloos; 3 punten lager: heb een lichte pijn, kan verdragen; 4 punten- -6 punten: patiënten met pijn en hebben invloed op de slaap, en kunnen nog steeds verdragen; 7 punten- 10 punten: de patiënt heeft geleidelijk intense pijn, de pijn is ondraaglijk, beïnvloedt de eetlust, beïnvloedt de slaap.
|
3 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: ke na ma, phd, studay chair
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 oktober 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
11 oktober 2024
Studie voltooiing (Geschat)
11 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 februari 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
4 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
4 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- XH-23-014
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Sleutelgroep pijn
-
University of MinnesotaVoltooidOnderrug pijn | Chronische pijn | Nek pijnVerenigde Staten
-
Prof. Dr. Martin WabitschCharite University, Berlin, Germany; University of Leipzig; University of Ulm; University... en andere medewerkersVoltooidObesitas | Extreme zwaarlijvigheidDuitsland
-
Cameroon Baptist Convention HealthCarolinas Medical CenterVoltooid
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityVoltooidGastro-oesofageale reflux | Gezinstevredenheid | VoedingsstoornisVerenigde Staten
-
Stuart WongActief, niet wervendOrale mucositisVerenigde Staten
-
Teesside UniversityConnect Health LtdVoltooid
-
Chinese University of Hong KongActief, niet wervendIntellectuele handicap, MildHongkong
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...VoltooidNeuralgie | Neuropatische pijn | Zenuwpijn
-
Karadeniz Technical UniversityVoltooidHemodialyse | Eenzaamheid | Geluk | Aanpassing | Dierondersteunde therapie | SymptoomKalkoen
-
University of FloridaAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Nog niet aan het wervenMusculoskeletale pijn | Chronische pijn | Opioïde gebruik