MR을 기반으로 한 인지산만 집중이완치료의 효과에 관한 임상적 연구
2024년 11월 11일 업데이트: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
만성통증 치료에서 MR 기반 인지산만 집중이완요법의 효능에 관한 임상 연구: 다기관, 무작위 대조, 단일 맹검 임상 연구
만성 중등도 및 중증 통증으로 임상적으로 진단된 환자를 대상으로 MR 기반 "인지 주의 집중 이완 요법"의 진통 효과와 안전성을 평가하기 위해 전향적, 단일 맹검, 무작위, 병행 대조 시험이 수행되었습니다.
연구 개요
상세 설명
임상적으로 만성통증으로 진단된 환자의 임상적 기본치료에서 MR 혼합현실 기술을 기반으로 한 '디지털 만성통증 치료 시스템 장비'의 역할과 영향을 평가하기 위해 다기관, 전향적, 단일 맹검, 무작위 및 병렬 대조 시험을 사용합니다. .
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
132
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ke NA Ma, PHD
- 전화번호: 13361879260
- 이메일: marke72@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Jingting Chen, phd
- 전화번호: 13122778387
- 이메일: 806041409@qq.com
연구 장소
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Yangpu
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Shanghai, Yangpu, 중국, 200092
- 모병
- Ke Ma
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연락하다:
- Ke NA Ma, PHD
- 전화번호: 13361879260
- 이메일: marke72@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
만성 통증은 3개월 이상 지속됩니다.
설명
포함 기준:
- 18~85세 남성 및 여성;
- 임상적으로 만성 통증으로 진단된 환자;
- 만성 통증은 3개월 이상 지속됩니다.
- 지난 달 평균 통증 강도는 40mm 이상(VAS)입니다.
- 실험 관련 규정을 기꺼이 준수합니다.
제외 기준:
- 심각한 인지 장애;
- 간질, 치매, 편두통 또는 기타 신경 질환에 대한 현재 또는 이전 진단은 혼합 현실의 사용을 방해하거나 부작용을 초래할 수 있습니다.
- 메스꺼움이나 현기증의 증상;
- 야광 스크린에 민감합니다.
- 입체 시력이나 심각한 청각 장애가 없습니다.
- 편안한 안경 사용을 방해하는 눈, 얼굴 또는 목 부상
- 평가된 환자 GAD-7 설문지 10점 이상, PHQ-9 설문지 10점 이상;
- 통증을 치료하기 위해 VR, MR 및 기타 관련 장치를 사용한 적이 있습니다.
- 다른 임상 연구는 현재 또는 최근(지난 2개월) 완료되었습니다.
- 현재 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획하고 있는 경우,
- 현재 또는 일부 직계 가족은 급성 및 만성 통증 치료를 제공하는 디지털 건강 회사나 제약 회사에서 일하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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고통 키 그룹
혼합된 실제 통증 치료 소프트웨어, MR의 통증 치료 시나리오
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혼합된 실제 통증 치료 소프트웨어, MR의 통증 치료 시나리오
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샴 MR 그룹
TV화면과 동일한 컨텐츠의 2D 진료 장면 제공
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시각적 아날로그 척도/점수(VAS)
기간: 3 일
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VAS 통증 점수 기준((0~10점) 0점: 통증이 없음; 3점 미만: 약간의 통증이 있고 견딜 수 있음; 4점- -6점: 통증이 있고 수면에 영향을 주지만 여전히 견딜 수 있음; 7점- 10점: 환자는 점진적으로 극심한 통증을 느끼고, 통증을 참을 수 없으며, 식욕에 영향을 미치고, 수면에 영향을 받습니다.
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3 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Ke NA Ma, phd, studay chair
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 11일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 11일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 29일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- XH-23-014
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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