MR-tutkimukseen perustuva kliininen tutkimus kognitiivisen häiriön keskittymisen rentoutumisterapian tehokkuudesta
maanantai 11. marraskuuta 2024 päivittänyt: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Kliininen tutkimus kognitiivisen häiriötekijän keskittymiseen perustuvan rentoutumisterapian tehokkuudesta kroonisen kivun hoidossa: monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, yksisokea kliininen tutkimus
Prospektiivinen, yksisokko, satunnaistettu, rinnakkain kontrolloitu tutkimus suoritettiin arvioimaan MR-pohjaisen "kognitiivisen häiriötekijän keskittyneen rentoutushoidon" kipua lievittävää vaikutusta ja turvallisuutta potilailla, joilla on kliinisesti diagnosoitu krooninen kohtalainen tai vaikea kipu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Monikeskus-, prospektiivi-, yksisokko-, satunnaistettuja ja rinnakkain kontrolloituja kokeita käytetään arvioimaan "digitaalisen kroonisen kivun hoitojärjestelmän laitteiston" roolia ja vaikutusta MR-sekoitetun todellisuuden teknologiaan perustuvien potilaiden kliinisessä perushoidossa, joilla on kliinisesti diagnosoitu krooninen kipu. .
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
132
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ke NA Ma, PHD
- Puhelinnumero: 13361879260
- Sähköposti: marke72@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jingting Chen, phd
- Puhelinnumero: 13122778387
- Sähköposti: 806041409@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
Yangpu
-
Shanghai, Yangpu, Kiina, 200092
- Rekrytointi
- Ke Ma
-
Ottaa yhteyttä:
- Ke NA Ma, PHD
- Puhelinnumero: 13361879260
- Sähköposti: marke72@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Krooninen kipu kestää yli 3 kuukautta;
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-85 vuotta vanha mies ja nainen;
- Potilaat, joilla on kliinisesti diagnosoitu krooninen kipu;
- Krooninen kipu kestää yli 3 kuukautta;
- Keskimääräinen kivun voimakkuus viimeisen kuukauden aikana on 40 mm tai enemmän (VAS);
- halukas noudattamaan asiaa koskevia kokeen määräyksiä;
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava kognitiivinen vajaatoiminta;
- Nykyinen tai aikaisempi epilepsian, dementian, migreenin tai muiden neurologisten sairauksien diagnoosi voi haitata sekatodellisuuden käyttöä tai sillä voi olla haitallisia vaikutuksia;
- Pahoinvoinnin tai huimauksen oireet;
- Herkkä valaiseville näytöille;
- Ei stereonäköä tai vakavaa kuulon heikkenemistä;
- Silmä-, kasvo- tai niskavauriot, jotka estävät silmälasien mukavan käytön;
- Arvioitu potilas GAD-7 kyselylomake 10 pistettä tai enemmän, PHQ-9 kysely 10 pistettä tai enemmän;
- olet käyttänyt VR- tai MR-laitteita ja muita vastaavia laitteita kivun hoitoon;
- Muut kliiniset tutkimukset on saatu päätökseen nyt tai äskettäin (viimeiset 2 kuukautta);
- raskaana tai suunnittelet raskautta tutkimuksen aikana;
- Tällä hetkellä osa lähisukulaisista työskentelee digitaalisessa terveydenhuollossa tai lääkeyhtiössä, joka tarjoaa akuutin ja kroonisen kivun hoitoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kipu avainryhmä
sekoitettu todellinen kivunhoitoohjelmisto, kivunhoitoskenaariot MR:ssä
|
sekoitettu todellinen kivunhoitoohjelmisto, kivunhoitoskenaariot MR:ssä
|
|
Valheellinen MR-ryhmä
TV-ruudun 2D-hoitokohtaus, jossa on sama sisältö
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analoginen asteikko/pisteet (VAS)
Aikaikkuna: 3 päivää
|
VAS-kivun pisteytyskriteerit ((0-10 pistettä) 0 pistettä: kivuton; 3 pistettä alla: on lievää kipua, sietää; 4 pistettä - -6 pistettä: potilaat, joilla on kipua ja vaikuttavat uneen, ja silti sietävät; 7 pistettä- 10 pistettä: potilaalla on vähitellen voimakasta kipua, kipu on sietämätöntä, vaikuttaa ruokahaluun, vaikuttaa uneen.
|
3 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ke NA Ma, phd, studay chair
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 11. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 11. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 11. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 4. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 13. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- XH-23-014
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .