基于MR的认知分心焦点放松疗法疗效的临床研究
基于MR的认知分心焦点放松疗法治疗慢性疼痛的临床研究:多中心、随机对照、单盲临床研究
开展一项前瞻性、单盲、随机、平行对照试验,评估基于MR的“认知分心焦点放松疗法”对临床诊断为慢性中重度疼痛的患者的镇痛效果和安全性
研究概览
详细说明
采用多中心、前瞻性、单盲、随机、平行对照试验,评价基于MR混合现实技术的“数字化慢性疼痛治疗系统设备”在临床诊断慢性疼痛患者临床基础治疗中的作用和影响。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
132
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Ke NA Ma, PHD
- 电话号码:13361879260
- 邮箱:marke72@163.com
研究联系人备份
- 姓名:jingting chen, phd
- 电话号码:13122778387
- 邮箱:806041409@qq.com
学习地点
-
-
Yangpu
-
Shanghai、Yangpu、中国、200092
- 招聘中
- Ke Ma
-
接触:
- Ke NA Ma, PHD
- 电话号码:13361879260
- 邮箱:marke72@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
慢性疼痛持续3个月以上;
描述
纳入标准:
- 18-85岁男女;
- 临床诊断患有慢性疼痛的患者;
- 慢性疼痛持续3个月以上;
- 近一个月平均疼痛强度为40毫米及以上(VAS);
- 愿意遵守实验的相关规定;
排除标准:
- 严重认知障碍;
- 当前或之前诊断出的癫痫、痴呆、偏头痛或其他神经系统疾病可能会阻碍混合现实的使用或产生不利影响;
- 恶心或头晕的症状;
- 对发光屏幕敏感;
- 无立体视觉或严重听力障碍;
- 眼睛、面部或颈部受伤,妨碍舒适使用眼镜;
- 被评价患者GAD-7问卷10分及以上,PHQ-9问卷10分及以上;
- 曾使用VR或MR等相关设备治疗疼痛;
- 目前或最近(过去2个月)已完成其他临床研究;
- 目前怀孕或计划在研究期间怀孕;
- 目前,或者一些直系亲属在提供急慢性疼痛治疗的数字健康公司或制药公司工作。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
---|---|
疼痛关键组
混合真实疼痛治疗软件,MR中的疼痛治疗场景
|
混合真实疼痛治疗软件,MR中的疼痛治疗场景
|
Sham MR组
提供相同内容的电视屏幕2D处理场景
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
视觉模拟量表/评分(VAS)
大体时间:3天
|
VAS疼痛评分标准((0-10分)0分:无痛;3分以下:有轻微疼痛,可耐受;4分--6分:患者有疼痛并影响睡眠,尚可耐受;7分- 10分:患者有逐渐剧烈的疼痛,疼痛难忍,影响食欲,影响睡眠。
|
3天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅:ke na ma, phd、studay chair
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月11日
初级完成 (估计的)
2024年10月11日
研究完成 (估计的)
2024年10月11日
研究注册日期
首次提交
2023年12月26日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月29日
首次发布 (估计的)
2024年3月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月29日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- XH-23-014
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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