Клиническое исследование эффективности релаксационной терапии когнитивного отвлечения на основе МР
11 ноября 2024 г. обновлено: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Клиническое исследование эффективности когнитивно-отвлекающей фокус-релаксационной терапии на основе МРТ при лечении хронической боли: многоцентровое рандомизированное контролируемое одинарное слепое клиническое исследование
Проспективное одиночное слепое рандомизированное параллельно контролируемое исследование было проведено для оценки обезболивающего эффекта и безопасности основанной на МРТ «когнитивной отвлекающей фокус-релаксационной терапии» у пациентов, у которых клинически диагностирована хроническая боль от умеренной до сильной боли.
Обзор исследования
Подробное описание
Многоцентровые, проспективные, одинарные слепые, рандомизированные и параллельные контролируемые исследования используются для оценки роли и влияния «оборудования цифровой системы лечения хронической боли» на основе технологии смешанной реальности МРТ в клиническом базовом лечении пациентов, у которых клинически диагностирована хроническая боль. .
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
132
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ke NA Ma, PHD
- Номер телефона: 13361879260
- Электронная почта: marke72@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jingting Chen, phd
- Номер телефона: 13122778387
- Электронная почта: 806041409@qq.com
Места учебы
-
-
Yangpu
-
Shanghai, Yangpu, Китай, 200092
- Рекрутинг
- Ke Ma
-
Контакт:
- Ke NA Ma, PHD
- Номер телефона: 13361879260
- Электронная почта: marke72@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Хроническая боль длится более 3 месяцев;
Описание
Критерии включения:
- 18-85 лет мужчины и женщины;
- Пациенты, у которых клинически диагностирована хроническая боль;
- Хроническая боль длится более 3 месяцев;
- Средняя интенсивность боли за последний месяц — 40 мм и выше (ВАШ);
- Готов соблюдать соответствующие правила проведения эксперимента;
Критерий исключения:
- Серьезные когнитивные нарушения;
- Текущий или предыдущий диагноз эпилепсии, деменции, мигрени или других неврологических заболеваний может препятствовать использованию смешанной реальности или иметь побочные эффекты;
- Симптомы тошноты или головокружения;
- Чувствителен к светящимся экранам;
- Отсутствие стереозрения или серьезные нарушения слуха;
- Травмы глаз, лица или шеи, препятствующие комфортному использованию очков;
- Оцениваемый пациентом опросник GAD-7 10 баллов и выше, опросник PHQ-9 10 баллов и выше;
- Использовали VR или MR и другие соответствующие устройства для лечения боли;
- Другие клинические исследования были завершены сейчас или недавно (последние 2 месяца);
- Вы беременны или планируете забеременеть во время исследования;
- В настоящее время некоторые ближайшие родственники работают в компании цифрового здравоохранения или фармацевтической компании, которая занимается лечением острой и хронической боли.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа клавиш боли
смешанное программное обеспечение для лечения реальной боли, сценарии лечения боли в MR
|
смешанное программное обеспечение для лечения реальной боли, сценарии лечения боли в MR
|
|
Группа Шам МР
2D-сцена обработки экрана телевизора с тем же контентом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуально-аналоговая шкала/оценка (ВАШ)
Временное ограничение: 3 дня
|
Критерии оценки боли по ВАШ ((0-10 баллов) 0 баллов: безболезненно; 3 балла ниже: имеется небольшая боль, можно терпеть; 4 балла- -6 баллов: пациенты испытывают боль и влияют на сон, но еще могут терпеть; 7 баллов- 10 баллов: у больного постепенно возникают интенсивные боли, боли невыносимые, влияют на аппетит, на сон.
|
3 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Ke NA Ma, phd, studay chair
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
11 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
11 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
13 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- XH-23-014
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .