Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse af effektiviteten af ​​kognitiv distraktion Fokus afslapningsterapi baseret på MR

11. november 2024 opdateret af: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

En klinisk undersøgelse om effektiviteten af ​​kognitiv distraktion Fokus afslapningsterapi baseret på MR i behandling af kroniske smerter: en multicenter, randomiseret kontrolleret, enkeltblind klinisk undersøgelse

Et prospektivt, enkeltblindt, randomiseret, parallelt kontrolleret forsøg blev udført for at evaluere den analgetiske effekt og sikkerhed af MR-baseret "kognitiv distraktionsfokus afslapningsterapi" hos patienter klinisk diagnosticeret med kronisk moderat til svær smerte

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Multicenter, prospektive, enkeltblindede, randomiserede og parallelkontrollerede forsøg bruges til at evaluere rollen og virkningen af ​​"digital kronisk smertebehandlingssystemudstyr" baseret på MR mixed reality-teknologi i den kliniske grundbehandling af patienter, der er klinisk diagnosticeret med kroniske smerter .

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

132

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Yangpu
      • Shanghai, Yangpu, Kina, 200092
        • Rekruttering
        • Ke Ma
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kroniske smerter varer i mere end 3 måneder;

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18-85 år gammel mand og kvinde;
  2. Patienter, der er klinisk diagnosticeret med kroniske smerter;
  3. Kroniske smerter varer i mere end 3 måneder;
  4. Den gennemsnitlige intensitet af smerte i den seneste måned er 40 mm og derover (VAS);
  5. Villig til at overholde de relevante regler for eksperimentet;

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig kognitiv svækkelse;
  2. Nuværende eller tidligere diagnose af epilepsi, demens, migræne eller andre neurologiske sygdomme kan hindre brugen af ​​mixed reality eller have negative virkninger;
  3. Symptomer på kvalme eller svimmelhed;
  4. Følsom over for lysende skærme;
  5. Intet stereosyn eller alvorlig hørenedsættelse;
  6. Øjen-, ansigts- eller nakkeskader, som hindrer behagelig brug af briller;
  7. Det evaluerede patient GAD-7 spørgeskema 10 point og derover, PHQ-9 spørgeskema 10 point eller derover;
  8. Har brugt VR eller MR og andre relaterede enheder til at behandle smerter;
  9. Andre kliniske undersøgelser er blevet afsluttet nu eller for nylig (de seneste 2 måneder);
  10. Er i øjeblikket gravid eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen;
  11. På nuværende tidspunkt, eller nogle nærmeste familiemedlemmer arbejder i en digital sundhedsvirksomhed eller medicinalvirksomhed, der yder akut og kronisk smertebehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Smerte nøglegruppe
blandet ægte smertebehandlingssoftware, smertebehandlingsscenarier i MR
Enhed: Smerte nøglegruppe
blandet ægte smertebehandlingssoftware, smertebehandlingsscenarier i MR
Sham MR gruppe
TV-skærm 2D-behandlingsscene med det samme indhold

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala/score（VAS）
Tidsramme: Tre dage
VAS smertescorekriterier ((0-10 point) 0 point: smertefrit; 3 point under: har en let smerte, kan tåle; 4 point- -6 point: patienter med smerter og påvirker søvnen, og kan stadig tolerere; 7 point- 10 point: patienten har gradvist intens smerte, smerten er uudholdelig, påvirker appetitten, påvirker søvnen.
Tre dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Efterforskere

  • Studiestol: Ke NA Ma, phd, studay chair

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

11. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

11. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • XH-23-014

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Smerte nøglegruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner