En klinisk studie om effekten av kognitiv distraksjon Fokus avslapningsterapi basert på MR
11. november 2024 oppdatert av: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
En klinisk studie om effekten av kognitiv distraksjon Fokus avslapningsterapi basert på MR i behandling av kronisk smerte: en multisenter, randomisert kontrollert, enkeltblind klinisk studie
En prospektiv, enkeltblind, randomisert, parallellkontrollert studie ble utført for å evaluere den analgetiske effekten og sikkerheten til MR-basert "kognitiv distraksjonsfokus avslapningsterapi" hos pasienter som er klinisk diagnostisert med kronisk moderat til alvorlig smerte
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Multisenter, prospektive, enkeltblinde, randomiserte og parallellkontrollerte studier brukes til å evaluere rollen og virkningen av "digital kronisk smertebehandlingssystemutstyr" basert på MR mixed reality-teknologi i klinisk grunnleggende behandling av pasienter som er klinisk diagnostisert med kronisk smerte .
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
132
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ke NA Ma, PHD
- Telefonnummer: 13361879260
- E-post: marke72@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jingting Chen, phd
- Telefonnummer: 13122778387
- E-post: 806041409@qq.com
Studiesteder
-
-
Yangpu
-
Shanghai, Yangpu, Kina, 200092
- Rekruttering
- Ke Ma
-
Ta kontakt med:
- Ke NA Ma, PHD
- Telefonnummer: 13361879260
- E-post: marke72@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kronisk smerte varer i mer enn 3 måneder;
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-85 år gammel mann og kvinne;
- Pasienter som er klinisk diagnostisert med kronisk smerte;
- Kronisk smerte varer i mer enn 3 måneder;
- Den gjennomsnittlige smerteintensiteten den siste måneden er 40 mm og over (VAS);
- Villig til å følge de relevante forskriftene for eksperimentet;
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig kognitiv svikt;
- Nåværende eller tidligere diagnose av epilepsi, demens, migrene eller andre nevrologiske sykdommer kan hindre bruken av blandet virkelighet eller ha uheldige effekter;
- Symptomer på kvalme eller svimmelhet;
- Følsom for lysende skjermer;
- Ingen stereosyn eller alvorlig hørselshemming;
- Øye-, ansikts- eller nakkeskader, som hindrer komfortabel bruk av briller;
- Det evaluerte pasientens GAD-7 spørreskjema 10 poeng og over, PHQ-9 spørreskjema 10 poeng eller over;
- Har brukt VR eller MR og andre relaterte enheter for å behandle smerte;
- Andre kliniske studier har blitt fullført nå eller nylig (de siste 2 månedene);
- For øyeblikket gravid eller planlegger å bli gravid under studien;
- For tiden jobber noen av de nærmeste familiemedlemmer i et digitalt helseselskap eller et farmasøytisk selskap som gir akutt og kronisk smertebehandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Smerte nøkkelgruppe
blandet ekte smertebehandlingsprogramvare, smertebehandlingsscenarier i MR
|
blandet ekte smertebehandlingsprogramvare, smertebehandlingsscenarier i MR
|
|
Sham MR gruppe
TV-skjerm 2D-behandlingsscene med det samme innholdet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala/poengsum（VAS）
Tidsramme: 3 dager
|
VAS smerteskårekriterier ((0-10 poeng) 0 poeng: smertefri; 3 poeng under: har en lett smerte, tåler; 4 poeng- -6 poeng: pasienter med smerte og påvirker søvnen, og kan fortsatt tolerere; 7 poeng- 10 poeng: pasienten har gradvis intens smerte, smerten er uutholdelig, påvirker appetitten, påvirker søvnen.
|
3 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Ke NA Ma, phd, studay chair
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. oktober 2023
Primær fullføring (Antatt)
11. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
11. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
4. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
13. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- XH-23-014
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .