Badanie kliniczne dotyczące skuteczności terapii relaksacyjnej polegającej na rozproszeniu poznawczym opartej na MR
11 listopada 2024 zaktualizowane przez: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Badanie kliniczne dotyczące skuteczności terapii relaksacyjnej polegającej na rozproszeniu poznawczym opartej na MR w leczeniu przewlekłego bólu: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą
Przeprowadzono prospektywne, randomizowane, kontrolowane równolegle badanie z pojedynczą ślepą próbą w celu oceny działania przeciwbólowego i bezpieczeństwa „terapii relaksacyjnej skupionej na rozproszeniu poznawczym” opartej na MR u pacjentów, u których klinicznie zdiagnozowano przewlekły ból o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wieloośrodkowe, prospektywne, pojedynczo ślepe, randomizowane i kontrolowane równolegle badania kliniczne służą ocenie roli i wpływu „cyfrowego sprzętu do leczenia bólu przewlekłego” opartego na technologii rzeczywistości mieszanej MR w podstawowym leczeniu klinicznym pacjentów, u których klinicznie zdiagnozowano ból przewlekły .
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
132
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ke NA Ma, PHD
- Numer telefonu: 13361879260
- E-mail: marke72@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jingting Chen, phd
- Numer telefonu: 13122778387
- E-mail: 806041409@qq.com
Lokalizacje studiów
-
-
Yangpu
-
Shanghai, Yangpu, Chiny, 200092
- Rekrutacyjny
- Ke Ma
-
Kontakt:
- Ke NA Ma, PHD
- Numer telefonu: 13361879260
- E-mail: marke72@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Ból przewlekły trwa dłużej niż 3 miesiące;
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-85 lat mężczyźni i kobiety;
- Pacjenci, u których klinicznie zdiagnozowano ból przewlekły;
- Ból przewlekły trwa dłużej niż 3 miesiące;
- Średnie natężenie bólu w ostatnim miesiącu wynosiło 40 mm i więcej (VAS);
- Chęć przestrzegania odpowiednich przepisów eksperymentu;
Kryteria wyłączenia:
- Poważne upośledzenie funkcji poznawczych;
- Aktualna lub wcześniejsza diagnoza epilepsji, demencji, migreny lub innych chorób neurologicznych może utrudniać korzystanie z rzeczywistości mieszanej lub mieć niekorzystne skutki;
- Objawy nudności lub zawrotów głowy;
- Wrażliwy na świecące ekrany;
- Brak widzenia stereoskopowego lub poważne uszkodzenie słuchu;
- urazy oczu, twarzy lub szyi, które utrudniają wygodne korzystanie z okularów;
- Oceniany pacjent Kwestionariusz GAD-7 10 i więcej punktów, kwestionariusz PHQ-9 10 i więcej punktów;
- Używałeś VR lub MR i innych powiązanych urządzeń do leczenia bólu;
- Inne badania kliniczne zostały zakończone obecnie lub niedawno (w ciągu ostatnich 2 miesięcy);
- Obecnie w ciąży lub planująca zajść w ciążę w trakcie badania;
- Obecnie niektórzy członkowie najbliższej rodziny pracują w firmie zajmującej się cyfrową opieką zdrowotną lub firmą farmaceutyczną, która zapewnia leczenie bólu ostrego i przewlekłego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kluczowa grupa bólu
mieszane oprogramowanie do leczenia prawdziwego bólu, scenariusze leczenia bólu w MR
|
mieszane oprogramowanie do leczenia prawdziwego bólu, scenariusze leczenia bólu w MR
|
|
Pozorna grupa MR
Scena obróbki 2D na ekranie telewizora z tą samą dostarczoną treścią
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa/wynik (VAS)
Ramy czasowe: 3 dni
|
Kryteria oceny bólu VAS ((0-10 punktów) 0 punktów: bezbolesne; 3 punkty poniżej: odczuwają lekki ból, tolerują; 4 punkty- -6 punktów: pacjenci odczuwają ból i mają problemy ze snem, ale nadal tolerują; 7 punktów- 10 punktów: u pacjenta stopniowo pojawia się intensywny ból, ból jest nie do zniesienia, wpływa na apetyt, zakłóca sen.
|
3 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ke NA Ma, phd, studay chair
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 października 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
11 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
11 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
13 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- XH-23-014
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .