En klinisk studie om effektiviteten av kognitiv distraktion Fokus avslappningsterapi baserad på MR
11 november 2024 uppdaterad av: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
En klinisk studie om effektiviteten av kognitiv distraktion Fokus avslappningsterapi baserad på MR vid behandling av kronisk smärta: en multicenter, randomiserad kontrollerad, singelblind klinisk studie
En prospektiv, enkelblind, randomiserad, parallellkontrollerad studie genomfördes för att utvärdera den analgetiska effekten och säkerheten av MR-baserad "kognitiv distraktionsfokus avslappningsterapi" hos patienter som kliniskt diagnostiserats med kronisk måttlig till svår smärta
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Multicenter, prospektiva, enkelblinda, randomiserade och parallellkontrollerade studier används för att utvärdera rollen och effekten av "digital utrustning för behandling av kronisk smärta" baserad på MR mixed reality-teknologi i den kliniska basbehandlingen av patienter som diagnostiserats med kronisk smärta .
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
132
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ke NA Ma, PHD
- Telefonnummer: 13361879260
- E-post: marke72@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jingting Chen, phd
- Telefonnummer: 13122778387
- E-post: 806041409@qq.com
Studieorter
-
-
Yangpu
-
Shanghai, Yangpu, Kina, 200092
- Rekrytering
- Ke Ma
-
Kontakt:
- Ke NA Ma, PHD
- Telefonnummer: 13361879260
- E-post: marke72@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Kronisk smärta varar i mer än 3 månader;
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-85 år gammal man och kvinna;
- Patienter kliniskt diagnostiserade med kronisk smärta;
- Kronisk smärta varar i mer än 3 månader;
- Den genomsnittliga smärtintensiteten under den senaste månaden är 40 mm och över (VAS);
- Villig att följa experimentets relevanta bestämmelser;
Exklusions kriterier:
- Allvarlig kognitiv funktionsnedsättning;
- Nuvarande eller tidigare diagnos av epilepsi, demens, migrän eller andra neurologiska sjukdomar kan hindra användningen av blandad verklighet eller ha negativa effekter;
- Symtom på illamående eller yrsel;
- Känsliga för lysande skärmar;
- Ingen stereoseende eller allvarlig hörselnedsättning;
- Ögon-, ansikts- eller nackskador, som hindrar bekväm användning av glasögon;
- Det utvärderade patienten GAD-7 frågeformuläret 10 poäng och högre, PHQ-9 frågeformuläret 10 poäng eller mer;
- Har använt VR eller MR och andra relaterade enheter för att behandla smärta;
- Andra kliniska studier har slutförts nu eller nyligen (de senaste 2 månaderna);
- För närvarande gravid eller planerar att bli gravid under studien;
- För närvarande, eller några närmaste familjemedlemmar arbetar i ett digitalt hälsoföretag eller läkemedelsföretag som tillhandahåller akut och kronisk smärtbehandling.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Smärta nyckelgrupp
blandad verklig smärtbehandlingsprogramvara, smärtbehandlingsscenarier i MR
|
blandad verklig smärtbehandlingsprogramvara, smärtbehandlingsscenarier i MR
|
|
Sham MR-grupp
TV-skärm 2D-behandlingsscen med samma innehåll som tillhandahålls
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala/poäng（VAS）
Tidsram: 3 dagar
|
VAS smärtpoängkriterier ((0-10 poäng) 0 poäng: smärtfri; 3 poäng under: har lätt smärta, tål; 4 poäng- -6 poäng: patienter med smärta och påverkar sömnen, och kan fortfarande tolerera; 7 poäng- 10 poäng: patienten har gradvis intensiv smärta, smärtan är outhärdlig, påverkar aptiten, påverkar sömnen.
|
3 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Ke NA Ma, phd, studay chair
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 oktober 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
11 juni 2025
Avslutad studie (Beräknad)
11 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 februari 2024
Första postat (Faktisk)
4 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
13 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- XH-23-014
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .