Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie o účinnosti relaxační terapie zaměřené na kognitivní rozptýlení založené na MR

11. listopadu 2024 aktualizováno: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Klinická studie o účinnosti relaxační terapie zaměřené na kognitivní rozptýlení založené na MR při léčbě chronické bolesti: multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, jednoduše slepá klinická studie

Prospektivní, jednoduše zaslepená, randomizovaná, paralelně kontrolovaná studie byla provedena s cílem vyhodnotit analgetický účinek a bezpečnost „relaxační terapie zaměřené na kognitivní rozptýlení“ založené na MR u pacientů s klinicky diagnostikovanou chronickou středně těžkou až těžkou bolestí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrické, prospektivní, jednoduše zaslepené, randomizované a paralelní kontrolované studie se používají k vyhodnocení role a dopadu „digitálního vybavení pro léčbu chronické bolesti“ založeného na technologii MR smíšené reality v klinické základní léčbě pacientů s klinickou diagnózou chronická bolest .

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

132

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ke NA Ma, PHD
  • Telefonní číslo: 13361879260
  • E-mail: marke72@163.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jingting Chen, phd
  • Telefonní číslo: 13122778387
  • E-mail: 806041409@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Yangpu
      • Shanghai, Yangpu, Čína, 200092
        • Nábor
        • Ke Ma
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Chronická bolest trvá déle než 3 měsíce;

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18-85 let muž a žena;
  2. Pacienti klinicky diagnostikovaní s chronickou bolestí;
  3. Chronická bolest trvá déle než 3 měsíce;
  4. Průměrná intenzita bolesti za poslední měsíc je 40 mm a více (VAS);
  5. ochoten dodržovat příslušné předpisy experimentu;

Kritéria vyloučení:

  1. vážné kognitivní poruchy;
  2. Současná nebo předchozí diagnóza epilepsie, demence, migrény nebo jiných neurologických onemocnění může bránit použití smíšené reality nebo mít nepříznivé účinky;
  3. Příznaky nevolnosti nebo závratě;
  4. Citlivé na světelné obrazovky;
  5. Žádné stereo vidění nebo vážné poškození sluchu;
  6. poranění očí, obličeje nebo krku, které brání pohodlnému používání brýlí;
  7. Hodnocený pacient dotazník GAD-7 10 bodů a více, dotazník PHQ-9 10 bodů nebo více;
  8. Používali VR nebo MR a další související zařízení k léčbě bolesti;
  9. Jiné klinické studie byly dokončeny nyní nebo nedávno (za poslední 2 měsíce);
  10. v současné době těhotná nebo plánujete otěhotnět během studie;
  11. V současné době nebo někteří nejbližší rodinní příslušníci pracují v digitální zdravotnické společnosti nebo farmaceutické společnosti, která poskytuje léčbu akutní a chronické bolesti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Klíčová skupina bolesti
smíšený skutečný software pro léčbu bolesti, scénáře léčby bolesti v MR
Přístroj: Klíčová skupina bolesti
smíšený skutečný software pro léčbu bolesti, scénáře léčby bolesti v MR
Sham MR skupina
2D léčebná scéna na TV obrazovce se stejným obsahem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice/skóre（VAS）
Časové okno: 3 dny
Kritéria skóre bolesti VAS ((0-10 bodů) 0 bodů: bezbolestné; 3 body níže: mají mírnou bolest, mohou tolerovat; 4 body- -6 bodů: pacienti s bolestí a ovlivňující spánek, a přesto mohou tolerovat; 7 bodů- 10 bodů: pacient má postupně intenzivní bolest, bolest je nesnesitelná, ovlivňuje chuť k jídlu, ovlivňuje spánek.
3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ke NA Ma, phd, studay chair

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

11. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

11. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • XH-23-014

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Klíčová skupina bolesti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit