Eine klinische Studie zur Wirksamkeit der kognitiven Ablenkungsfokus-Entspannungstherapie basierend auf MR
11. November 2024 aktualisiert von: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Eine klinische Studie zur Wirksamkeit der kognitiven Ablenkungsfokus-Entspannungstherapie basierend auf MR bei der Behandlung chronischer Schmerzen: eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete klinische Studie
Eine prospektive, einfach verblindete, randomisierte, parallel kontrollierte Studie wurde durchgeführt, um die analgetische Wirkung und Sicherheit der MR-basierten „kognitiven Ablenkungs-Fokus-Entspannungstherapie“ bei Patienten zu bewerten, bei denen klinisch chronische mittelschwere bis starke Schmerzen diagnostiziert wurden
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Multizentrische, prospektive, einfach verblindete, randomisierte und parallel kontrollierte Studien werden verwendet, um die Rolle und Wirkung von „digitalen Geräten zur Behandlung chronischer Schmerzen“ auf Basis der MR-Mixed-Reality-Technologie in der klinischen Basisbehandlung von Patienten mit klinisch diagnostizierten chronischen Schmerzen zu bewerten .
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
132
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Ke NA Ma, PHD
- Telefonnummer: 13361879260
- E-Mail: marke72@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jingting Chen, phd
- Telefonnummer: 13122778387
- E-Mail: 806041409@qq.com
Studienorte
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Yangpu
-
Shanghai, Yangpu, China, 200092
- Rekrutierung
- Ke Ma
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Kontakt:
- Ke NA Ma, PHD
- Telefonnummer: 13361879260
- E-Mail: marke72@163.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Chronische Schmerzen dauern mehr als 3 Monate;
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-85 Jahre alt, männlich und weiblich;
- Patienten, bei denen klinisch chronische Schmerzen diagnostiziert wurden;
- Chronische Schmerzen dauern mehr als 3 Monate;
- Die durchschnittliche Schmerzintensität im letzten Monat beträgt 40 mm und mehr (VAS);
- Bereit, die relevanten Vorschriften des Experiments einzuhalten;
Ausschlusskriterien:
- Schwere kognitive Beeinträchtigung;
- Aktuelle oder frühere Diagnosen von Epilepsie, Demenz, Migräne oder anderen neurologischen Erkrankungen können die Nutzung von Mixed Reality behindern oder nachteilige Auswirkungen haben;
- Symptome von Übelkeit oder Schwindel;
- Empfindlich gegenüber leuchtenden Bildschirmen;
- Kein Stereosehen oder schwere Hörbehinderung;
- Augen-, Gesichts- oder Nackenverletzungen, die das bequeme Tragen einer Brille behindern;
- Der ausgewertete Patienten-GAD-7-Fragebogen 10 Punkte und mehr, PHQ-9-Fragebogen 10 Punkte oder mehr;
- Haben VR oder MR und andere verwandte Geräte zur Schmerzbehandlung verwendet;
- Andere klinische Studien wurden jetzt oder vor kurzem (in den letzten 2 Monaten) abgeschlossen;
- Derzeit schwanger oder planen, während der Studie schwanger zu werden;
- Derzeit arbeiten oder einige unmittelbare Familienangehörige in einem digitalen Gesundheitsunternehmen oder Pharmaunternehmen, das akute und chronische Schmerzbehandlungen anbietet.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Schmerzschlüsselgruppe
gemischte echte Schmerzbehandlungssoftware, Schmerzbehandlungsszenarien in der MR
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gemischte echte Schmerzbehandlungssoftware, Schmerzbehandlungsszenarien in der MR
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Schein-MR-Gruppe
2D-Behandlungsszene auf dem Fernsehbildschirm mit demselben Inhalt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Visuelle Analogskala/Score (VAS)
Zeitfenster: 3 Tage
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VAS-Schmerzbewertungskriterien ((0-10 Punkte) 0 Punkte: schmerzlos; 3 Punkte darunter: leichte Schmerzen haben, können diese ertragen; 4 Punkte- -6 Punkte: Patienten mit Schmerzen und Schlafstörungen, die sie noch ertragen können; 7 Punkte- 10 Punkte: Der Patient hat allmählich starke Schmerzen, die Schmerzen sind unerträglich, beeinträchtigen den Appetit, beeinträchtigen den Schlaf.
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3 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Ke NA Ma, phd, studay chair
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Oktober 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
11. Juni 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
11. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Dezember 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Februar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. März 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
13. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- XH-23-014
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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