Un estudio clínico sobre la eficacia de la terapia de relajación y concentración de distracción cognitiva basada en resonancia magnética
11 de noviembre de 2024 actualizado por: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Un estudio clínico sobre la eficacia de la terapia de relajación y concentración de distracción cognitiva basada en la resonancia magnética en el tratamiento del dolor crónico: un estudio clínico multicéntrico, aleatorizado, controlado y simple ciego
Se llevó a cabo un ensayo prospectivo, simple ciego, aleatorizado y controlado en paralelo para evaluar el efecto analgésico y la seguridad de la "terapia de relajación con enfoque de distracción cognitiva" basada en RM en pacientes clínicamente diagnosticados con dolor crónico de moderado a intenso.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Se utilizan ensayos controlados multicéntricos, prospectivos, simple ciego, aleatorizados y paralelos para evaluar el papel y el impacto del "equipo del sistema digital de tratamiento del dolor crónico" basado en tecnología de realidad mixta de resonancia magnética en el tratamiento clínico básico de pacientes diagnosticados clínicamente con dolor crónico. .
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
132
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ke NA Ma, PHD
- Número de teléfono: 13361879260
- Correo electrónico: marke72@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jingting Chen, phd
- Número de teléfono: 13122778387
- Correo electrónico: 806041409@qq.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Yangpu
-
Shanghai, Yangpu, Porcelana, 200092
- Reclutamiento
- Ke Ma
-
Contacto:
- Ke NA Ma, PHD
- Número de teléfono: 13361879260
- Correo electrónico: marke72@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
El dolor crónico dura más de 3 meses;
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-85 años, hombres y mujeres;
- Pacientes diagnosticados clínicamente de dolor crónico;
- El dolor crónico dura más de 3 meses;
- La intensidad promedio del dolor en el último mes es de 40 mm o más (EVA);
- Dispuesto a cumplir con las regulaciones pertinentes del experimento;
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo grave;
- El diagnóstico actual o previo de epilepsia, demencia, migraña u otras enfermedades neurológicas puede dificultar el uso de la realidad mixta o tener efectos adversos;
- Síntomas de náuseas o mareos;
- Sensible a las pantallas luminosas;
- Sin visión estereoscópica ni discapacidad auditiva grave;
- Lesiones en los ojos, la cara o el cuello, que dificultan el uso cómodo de las gafas;
- El paciente evaluado cuestionario GAD-7 10 puntos o más, cuestionario PHQ-9 10 puntos o más;
- Ha utilizado VR o MR y otros dispositivos relacionados para tratar el dolor;
- Se han completado otros estudios clínicos ahora o recientemente (los últimos 2 meses);
- Actualmente embarazada o planea quedar embarazada durante el estudio;
- En la actualidad, algunos familiares directos trabajan en una empresa de salud digital o una empresa farmacéutica que brinda tratamiento para el dolor agudo y crónico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo clave de dolor
software mixto de tratamiento del dolor real, escenarios de tratamiento del dolor en RM
|
software mixto de tratamiento del dolor real, escenarios de tratamiento del dolor en RM
|
|
Grupo de RM simulado
Escena de tratamiento 2D en pantalla de TV con el mismo contenido proporcionado.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala/puntuación analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: 3 días
|
Criterios de puntuación de dolor VAS ((0-10 puntos) 0 puntos: indoloro; 3 puntos debajo: tiene un dolor leve, puede tolerarlo; 4 puntos- -6 puntos: pacientes con dolor y afectan el sueño, y aún pueden tolerarlo; 7 puntos- 10 puntos: el paciente tiene un dolor gradualmente intenso, el dolor es insoportable, afecta el apetito, afecta el sueño.
|
3 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Silla de estudio: Ke NA Ma, phd, studay chair
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
11 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
11 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
4 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
13 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- XH-23-014
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .