Um estudo clínico sobre a eficácia da terapia de relaxamento com foco na distração cognitiva baseada em RM
11 de novembro de 2024 atualizado por: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Um estudo clínico sobre a eficácia da terapia de relaxamento com foco na distração cognitiva baseada em RM no tratamento da dor crônica: um estudo clínico multicêntrico, randomizado, controlado e cego
Um estudo prospectivo, cego, randomizado e controlado em paralelo foi conduzido para avaliar o efeito analgésico e a segurança da "terapia de relaxamento com foco em distração cognitiva" baseada em RM em pacientes clinicamente diagnosticados com dor crônica moderada a intensa.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Ensaios multicêntricos, prospectivos, simples-cegos, randomizados e controlados em paralelo são usados para avaliar o papel e o impacto do "equipamento digital do sistema de tratamento da dor crônica" baseado na tecnologia de realidade mista de RM no tratamento clínico básico de pacientes clinicamente diagnosticados com dor crônica .
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
132
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ke NA Ma, PHD
- Número de telefone: 13361879260
- E-mail: marke72@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Jingting Chen, phd
- Número de telefone: 13122778387
- E-mail: 806041409@qq.com
Locais de estudo
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Yangpu
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Shanghai, Yangpu, China, 200092
- Recrutamento
- Ke Ma
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Contato:
- Ke NA Ma, PHD
- Número de telefone: 13361879260
- E-mail: marke72@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
A dor crônica dura mais de 3 meses;
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 85 anos, masculino e feminino;
- Pacientes com diagnóstico clínico de dor crônica;
- A dor crônica dura mais de 3 meses;
- A intensidade média da dor no último mês é igual ou superior a 40 mm (EVA);
- Disposto a cumprir os regulamentos relevantes do experimento;
Critério de exclusão:
- Comprometimento cognitivo grave;
- O diagnóstico atual ou anterior de epilepsia, demência, enxaqueca ou outras doenças neurológicas pode dificultar o uso da realidade mista ou ter efeitos adversos;
- Sintomas de náusea ou tontura;
- Sensível a telas luminosas;
- Sem visão estéreo ou deficiência auditiva grave;
- Lesões nos olhos, face ou pescoço, que dificultem o uso confortável dos óculos;
- O questionário GAD-7 do paciente avaliado 10 pontos ou mais, questionário PHQ-9 10 pontos ou mais;
- Ter utilizado VR ou RM e outros dispositivos relacionados para tratar a dor;
- Outros estudos clínicos foram concluídos agora ou recentemente (nos últimos 2 meses);
- Atualmente grávida ou planejando engravidar durante o estudo;
- Atualmente, alguns familiares diretos trabalham em uma empresa digital de saúde ou farmacêutica que fornece tratamento para dor aguda e crônica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo de chaves de dor
software misto de tratamento da dor real, cenários de tratamento da dor em RM
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software misto de tratamento da dor real, cenários de tratamento da dor em RM
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Grupo falso de MR
Cena de tratamento 2D de tela de TV com o mesmo conteúdo fornecido
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala/pontuação visual analógica （VAS）
Prazo: 3 dias
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Critérios de pontuação de dor VAS ((0-10 pontos) 0 pontos: indolor; 3 pontos abaixo: tem uma dor leve, pode tolerar; 4 pontos- -6 pontos: pacientes com dor e afetam o sono, e ainda podem tolerar; 7 pontos- 10 pontos: o paciente apresenta dores gradativamente intensas, a dor é insuportável, afeta o apetite, afeta o sono.
|
3 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ke NA Ma, phd, studay chair
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
11 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
11 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
4 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
13 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- XH-23-014
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .