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Une étude clinique sur l'efficacité de la thérapie de relaxation axée sur la distraction cognitive basée sur l'IRM

Une étude clinique sur l'efficacité de la thérapie de relaxation axée sur la distraction cognitive basée sur l'IRM dans le traitement de la douleur chronique : une étude clinique multicentrique, randomisée, contrôlée et en simple aveugle

Un essai prospectif, randomisé, contrôlé en parallèle, en simple aveugle, a été mené pour évaluer l'effet analgésique et l'innocuité de la « thérapie de relaxation focalisée par distraction cognitive » basée sur l'IRM chez des patients cliniquement diagnostiqués avec une douleur chronique modérée à sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Des essais multicentriques, prospectifs, en simple aveugle, randomisés et contrôlés parallèles sont utilisés pour évaluer le rôle et l'impact de « l'équipement du système numérique de traitement de la douleur chronique » basé sur la technologie de réalité mixte IRM dans le traitement clinique de base des patients cliniquement diagnostiqués avec une douleur chronique. .

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

132

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Ke NA Ma, PHD
  • Numéro de téléphone: 13361879260
  • E-mail: marke72@163.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Jingting Chen, phd
  • Numéro de téléphone: 13122778387
  • E-mail: 806041409@qq.com

Lieux d'étude

    • Yangpu
      • Shanghai, Yangpu, Chine, 200092
        • Recrutement
        • Ke Ma
        • Contact:
          • Ke NA Ma, PHD
          • Numéro de téléphone: 13361879260
          • E-mail: marke72@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La douleur chronique dure plus de 3 mois ;

La description

Critère d'intégration:

  1. 18-85 ans, hommes et femmes ;
  2. Patients cliniquement diagnostiqués avec une douleur chronique ;
  3. La douleur chronique dure plus de 3 mois ;
  4. L'intensité moyenne de la douleur au cours du mois dernier est de 40 mm et plus (EVA) ;
  5. Disposé à respecter les réglementations pertinentes de l'expérience ;

Critère d'exclusion:

  1. Déficience cognitive grave ;
  2. Un diagnostic actuel ou antérieur d'épilepsie, de démence, de migraine ou d'autres maladies neurologiques peut entraver l'utilisation de la réalité mixte ou avoir des effets indésirables ;
  3. Symptômes de nausées ou de vertiges ;
  4. Sensible aux écrans lumineux ;
  5. Pas de vision stéréoscopique ni de déficience auditive sévère ;
  6. Blessures aux yeux, au visage ou au cou, qui entravent l'utilisation confortable des lunettes ;
  7. Le questionnaire GAD-7 du patient évalué 10 points et plus, le questionnaire PHQ-9 10 points ou plus ;
  8. Avoir utilisé la VR ou la RM et d'autres appareils connexes pour traiter la douleur ;
  9. D'autres études cliniques ont été achevées maintenant ou récemment (au cours des 2 derniers mois) ;
  10. Actuellement enceinte ou envisageant de devenir enceinte pendant l'étude ;
  11. À l’heure actuelle, certains membres de la famille immédiate travaillent dans une entreprise de santé numérique ou une société pharmaceutique qui propose un traitement contre la douleur aiguë et chronique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de touches de douleur
logiciel mixte de traitement de la douleur réelle, scénarios de traitement de la douleur en IRM
logiciel mixte de traitement de la douleur réelle, scénarios de traitement de la douleur en IRM
Groupe Sham MR
Scène de traitement 2D sur écran TV avec le même contenu fourni

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle/score visuel analogique (EVA)
Délai: 3 jours
Critères de score de douleur EVA ((0-10 points) 0 points : indolore ; 3 points ci-dessous : ont une légère douleur, peuvent tolérer ; 4 points - -6 points : patients souffrant de douleurs et affectant le sommeil, et peuvent encore tolérer ; 7 points - 10 points : le patient ressent progressivement une douleur intense, la douleur est insupportable, affecte l'appétit, affecte le sommeil.
3 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ke NA Ma, phd, studay chair

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

11 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

11 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 février 2024

Première publication (Réel)

4 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

13 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • XH-23-014

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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