- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06290011
Une étude clinique sur l'efficacité de la thérapie de relaxation axée sur la distraction cognitive basée sur l'IRM
11 novembre 2024 mis à jour par: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Une étude clinique sur l'efficacité de la thérapie de relaxation axée sur la distraction cognitive basée sur l'IRM dans le traitement de la douleur chronique : une étude clinique multicentrique, randomisée, contrôlée et en simple aveugle
Un essai prospectif, randomisé, contrôlé en parallèle, en simple aveugle, a été mené pour évaluer l'effet analgésique et l'innocuité de la « thérapie de relaxation focalisée par distraction cognitive » basée sur l'IRM chez des patients cliniquement diagnostiqués avec une douleur chronique modérée à sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des essais multicentriques, prospectifs, en simple aveugle, randomisés et contrôlés parallèles sont utilisés pour évaluer le rôle et l'impact de « l'équipement du système numérique de traitement de la douleur chronique » basé sur la technologie de réalité mixte IRM dans le traitement clinique de base des patients cliniquement diagnostiqués avec une douleur chronique. .
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
132
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ke NA Ma, PHD
- Numéro de téléphone: 13361879260
- E-mail: marke72@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jingting Chen, phd
- Numéro de téléphone: 13122778387
- E-mail: 806041409@qq.com
Lieux d'étude
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Yangpu
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Shanghai, Yangpu, Chine, 200092
- Recrutement
- Ke Ma
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Contact:
- Ke NA Ma, PHD
- Numéro de téléphone: 13361879260
- E-mail: marke72@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
La douleur chronique dure plus de 3 mois ;
La description
Critère d'intégration:
- 18-85 ans, hommes et femmes ;
- Patients cliniquement diagnostiqués avec une douleur chronique ;
- La douleur chronique dure plus de 3 mois ;
- L'intensité moyenne de la douleur au cours du mois dernier est de 40 mm et plus (EVA) ;
- Disposé à respecter les réglementations pertinentes de l'expérience ;
Critère d'exclusion:
- Déficience cognitive grave ;
- Un diagnostic actuel ou antérieur d'épilepsie, de démence, de migraine ou d'autres maladies neurologiques peut entraver l'utilisation de la réalité mixte ou avoir des effets indésirables ;
- Symptômes de nausées ou de vertiges ;
- Sensible aux écrans lumineux ;
- Pas de vision stéréoscopique ni de déficience auditive sévère ;
- Blessures aux yeux, au visage ou au cou, qui entravent l'utilisation confortable des lunettes ;
- Le questionnaire GAD-7 du patient évalué 10 points et plus, le questionnaire PHQ-9 10 points ou plus ;
- Avoir utilisé la VR ou la RM et d'autres appareils connexes pour traiter la douleur ;
- D'autres études cliniques ont été achevées maintenant ou récemment (au cours des 2 derniers mois) ;
- Actuellement enceinte ou envisageant de devenir enceinte pendant l'étude ;
- À l’heure actuelle, certains membres de la famille immédiate travaillent dans une entreprise de santé numérique ou une société pharmaceutique qui propose un traitement contre la douleur aiguë et chronique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe de touches de douleur
logiciel mixte de traitement de la douleur réelle, scénarios de traitement de la douleur en IRM
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logiciel mixte de traitement de la douleur réelle, scénarios de traitement de la douleur en IRM
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Groupe Sham MR
Scène de traitement 2D sur écran TV avec le même contenu fourni
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle/score visuel analogique (EVA)
Délai: 3 jours
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Critères de score de douleur EVA ((0-10 points) 0 points : indolore ; 3 points ci-dessous : ont une légère douleur, peuvent tolérer ; 4 points - -6 points : patients souffrant de douleurs et affectant le sommeil, et peuvent encore tolérer ; 7 points - 10 points : le patient ressent progressivement une douleur intense, la douleur est insupportable, affecte l'appétit, affecte le sommeil.
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3 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ke NA Ma, phd, studay chair
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 octobre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
11 juin 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
11 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 février 2024
Première publication (Réel)
4 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
13 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- XH-23-014
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .