データ収集による神経障害性疼痛の多施設臨床縦断研究
患者の脳生理学と認知機能のデータを収集することによる神経障害性疼痛の多施設共同臨床縦断研究
患者の脳生理学および認知機能に関するデータを収集することによる神経障害性疼痛の多施設臨床縦断研究
調査の概要
詳細な説明
疼痛視覚アナログスケール（VAS）、デジタル疼痛評価法（NRS）、神経障害性疼痛評価スケール（DN4）、睡眠の質（ピッツバーグ睡眠の質指数、アセンズ不眠症スケール）、ソーシャルサポート評価スケール（SSQ）の使用、モントリオール認知評価スケール（MoCA）、バレットインパルススケール（BIS）、不安および抑うつスコア（GAD-7、PHQ-9）、感情タスク、認知機能（N-back、時間知覚、遅延割引）、脳波（EEG） 、近赤外脳機能イメージング（fNIRS）およびその他の指標を使用して、急性疼痛の過程におけるさまざまな要因の動的変化を研究します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
2000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jingting Chen, phd
- 電話番号：13122778387
- メール：806041409@qq.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：ke ma, phd
- 電話番号：13361879260
- メール：marke72@163.com
研究場所
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Yangpu
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Shanghai、Yangpu、中国、200092
- 募集
- Ke Ma
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コンタクト：
- Ke NA Ma, PHD
- 電話番号：13361879260
- メール：marke72@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
- 状態が悪く、症状を客観的に説明できない、またはアンケートのスコアを記入できない患者。
- 重度の精神系、呼吸器系、心血管系の疾患、肝臓および腎臓の機能不全、悪性腫瘍のある人。
- 授乳中、妊婦、治験後1ヶ月以内に妊娠の予定のある被験者（男性を含む）
- アレルギー疾患やアレルギー体質の人。
- EEG収集サイトで皮膚が感染または損傷している人。
- 薬物乱用または薬物中毒の経歴がある。
説明
包含基準:
- 被験者は自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名しました。
- 年齢は性別に関係なく、18 歳 (両端を含む) から 85 歳 (両端を含む) までです。
- 体格指数 (BMI) ≤ 45;
- 臨床的に明確に診断された神経病理学的疼痛（疼痛VASスコア≧4以上）。
- 試験前 3 か月以内に医薬品/医療機器試験に参加しなかった。
除外基準:
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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神経因性疼痛のある患者
前向きかつ縦断的な研究デザインにより、入国/移動基準を満たす神経因性疼痛患者がグループに組み込まれ、疼痛科の日常的な診断と治療を受けることになります。
同時に、グループに入院した患者は臨床観察され、研究されます。
診断・治療後は入会後3ヶ月まで経過観察を行います。
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疼痛視覚アナログスケール（VAS）、デジタル疼痛評価法（NRS）、神経障害性疼痛評価スケール（DN4）、睡眠の質（ピッツバーグ睡眠の質指数、アセンズ不眠症スケール）、ソーシャルサポート評価スケール（SSQ）の使用、モントリオール認知評価スケール（MoCA）、バレットインパルススケール（BIS）、不安および抑うつスコア（GAD-7、PHQ-9）、感情タスク、認知機能（N-back、時間知覚、遅延割引）、脳波（EEG） 、近赤外脳機能イメージング（fNIRS）およびその他の指標を使用して、急性疼痛の過程におけるさまざまな要因の動的変化を研究します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアルアナログスケール/スコア（VAS）
時間枠：1ヶ月
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VAS 疼痛スコア基準 ((0-10 点) 0 点: 無痛、3 点以下: わずかな痛みがあるが耐えられる、4 点- -6 点: 痛みがあり睡眠に影響を与えるが、まだ耐えられる、7 点- 10点：患者は徐々に激しい痛みを感じ、痛みは耐えられず、食欲に影響を及ぼし、睡眠に影響を及ぼします。
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1ヶ月
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デジタル疼痛評価法 (NRS)
時間枠：1ヶ月
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スコアは 1 ～ 5 の範囲で、スコアが高いほど神経因性疼痛の可能性が高くなります。
臨床的には、患者のスコアが ID 疼痛 3 の場合、神経因性疼痛関連の治療選択肢が考慮されます。
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1ヶ月
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神経因性疼痛評価スケール (DN4)
時間枠：1ヶ月
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各評価項目は「はい」を1点、「いいえ」を0点としました。
DN4 の合計スコアは 0 ～ 10 で、合計スコアが 4 以上の場合は神経障害性疼痛となります。
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1ヶ月
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睡眠の質（ピッツバーグ睡眠の質指数、アセンズ不眠症スケール）
時間枠：1ヶ月
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PSQI は、過去 1 か月間における参加者の睡眠の質を評価するために使用されました。
自己評価項目 19 項目と 5 項目で構成されますが、このうち自己評価項目 19 項目と 5 項目は採点に関与しません。
ここでは、採点に参加した 18 件の自己評価エントリのみを紹介します (詳細については、添付のアンケートを参照してください)。
18 項目は 7 つの要素を構成し、各要素は 0 ～ 3 のレベルに従って採点されました。
PSQI 合計スコアの累積スコアは 0 ～ 2l の範囲でした。
スコアが高いほど、睡眠の質は悪くなります。
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1ヶ月
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バレットインパルススケール (BIS)
時間枠：1ヶ月
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評価指標は被験者の感情、反応、認知度とし、5段階評価による分類方法を採用しています。
行動衝動はプラスにスコア付けされ、計画外の衝動と認知衝動は逆にスコア付けされます。
標準は次のとおりです。「1」はまったくない、またはほとんどないことを意味します。 「2」は時々を意味します。 「3」は頻繁にという意味です。 「4」は常に、またはほぼ常にを意味します。
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1ヶ月
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(全般性不安障害、GAD-7)
時間枠：1ヶ月
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各項目は 0 ～ 3 点であり、合計スコアは 7 項目のスコアであり、合計スコアの範囲は 0 ～ 21 点です。 GAD なしのスコアは 0 ～ 4 点で、軽度の GAD の場合は 5 ～ 9 点、および 10 ～ 14 点です。中等度の GAD の場合はポイント 重度の GAD の場合は 15 ～ 21 ポイント
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1ヶ月
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(患者健康アンケート-9
時間枠：1ヶ月
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合計スコアを計算します。 0 ～ 4 点: うつ病ではありません (自分自身に気をつけてください) 5 ～ 9: 軽度のうつ病の可能性があります (心理学者または医療従事者に相談することをお勧めします) 10 ～ 14 点: 中程度のうつ病がある可能性があります (できれば心理学者または心理学者に相談してください) 15-19: 中等度から重度のうつ病の可能性 (精神科医または精神科医に相談してください) 20-27: 重度のうつ病の可能性 (必ず心理学者または精神科医の診察を受けてください) コアプロジェクトのポイント 項目 1、項目 4、項目 9、任意の質問スコア > 1 (2、3 を選択)、注意が必要です。項目 1、項目 4、うつ病の中核症状を表します。項目9は自傷心を表します。
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1ヶ月
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脳波
時間枠：1ヶ月
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急性痛から慢性痛への進行中の脳波波長の動的変化を研究するために、4つの基本波形、α、β、θ、δ波が収集されました。
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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社会的支援評価尺度 (SSQ)
時間枠：1ヶ月
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各グループの質問では、(A) あなたの人生であなたを助けたりサポートしてくれる人の数にどの程度満足していますか、また (B) 彼らがあなたを助けてくれることにどの程度満足していますか。1=
非常に不満、6 = 非常に満足。
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1ヶ月
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モントリオール認知評価スケール (MoCA)
時間枠：1ヶ月
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モントリオール認知評価 (モントリオール認知評価、MoCA) は、認知異常を迅速にスクリーニングするための評価ツールです。
これには、視覚構造スキル、実行機能、記憶、言語、注意と集中、計算、抽象的思考、方向力を含む 8 つの認知領域が含まれます。
合計スコア 30 と 26 は正常で、感度が高く、重要な認知領域をカバーし、テスト時間が短く、臨床使用に適しています。
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Ke NA Ma, phd、studay chair
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月15日
一次修了 (推定)
2025年7月15日
研究の完了 (推定)
2025年7月15日
試験登録日
最初に提出
2023年12月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月29日
最初の投稿 (実際)
2024年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月11日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。